[뉴스토마토 최원석기자] 차병원그룹의 계열사인
CMG제약(058820)이 필름형 의약품의 미국 진출을 추진한다. 토종 필름약으로는 첫 미국 시장 공략이다.
3일 업계에 따르면 CMG제약은 오는 4월 미국 식품의약국(FDA)에 필름형 조현병(정신분열병) 치료제에 대한 임상 1상을 신청한다.
◇판교 소재 차병원 판교종합연구원. (사진제공=차바이오)
CMG제약은 FDA의 품질관리기준(cGMP)에 부합하기 위해 해외파트너사를 이용한다는 방침이다. CMG제약이 임상을 접수하되 해외 cGMP 공장이 생산을 전담하는 방식이다. FDA의 공장실사도 해외 공장에서 실시된다.
CMG제약 관계자는 "국내에는 FDA의 기준에 맞는 cGMP 공장이 없어 유럽 필름 제조사 공장에서 제품을 생산해 미국에 공급할 계획"이라며 "조만간 파트너사를 확정하고 4월에 FDA 임상을 접수할 것"이라고 말했다.
FDA 임상은 약물의 안정성과 효능을 입증하는 절차다. 임상을 거쳐 최종 시판승인을 획득하면 미국 시장 내 제품 판매가 가능하다.
그는 "초기 단계라 목표액을 설정하기에는 어렵다"며 "다만 필름형 조현병 치료제에 대한 미국 시장 요구가 커서 상당한 매출액을 올릴 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
조현병은 정신적으로 혼란된 상태를 유발하는 뇌질환으로 일반 인구의 0.5~1% 정도가 앓고 있는 것으로 알려진다. 3억1890명의 미국 인구를 감안하면, 미국의 조현병 유병률은 160~320만명 정도로 추산된다. 미국이 의약품 최대 소비국인 만큼 조현병 치료제의 잠재시장이 막대한 셈이다.
조현병은 지속적인 약물투여가 증상 완화와 치료에 주된 역할을 한다. 하지만 환각이나 증상 악화 등에 따라 약을 복용 거부하거나 뱉어내는 환자들이 많다. 때문에 조현병 환자에게 복약순응도(처방에 잘 따르는 정도)가 떨어진다는 난점이 있었다.
그래서 조현병 치료제는 정제형(알약)에서 약 투여가 용이한 주사제나 흡입형제 등으로 진화해왔다. 주사제나 흡입형제는 국내에선 잘 사용되지 않지만 미국과 유럽 등에선 각 20% 이상의 처방 점유율을 차지한다. CMG제약이 조현병 필름약으로 이 시장을 대체할 수 있을 것으로 예상된다.
필름형 의약품은 셀로판처럼 얇은 막 형태여서 물 없이도 입안에 넣으면 바로 녹아 환자 순응도를 높일 수 있기 때문이다. 더욱이 주사제나 흡입형제보다 간편하게 복용할 수 있어 시장성이 높다는 설명이다.
앞의 관계자는 "미국 시장 외에도 CMG제약 제조시설을 통해 내수시장을 비롯해 동남아 시장 진출도 추진하고 있다"고 강조했다.
한편, CMG제약은 발기부전치료제, 정신분열치료제, 간염치료제, 천식치료제 등도 필름형으로 개발 중이다.
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