[뉴스토마토 최원석기자] 고혈압복합제 '세비카' 복제약의 약가산정 절차를 두고 업계에서 볼멘소리가 나오고 있다.
출시를 1~2주 앞두고 정부가 약가 재조정을 통보했기 때문이다. 1월 발매를 준비 중이던 복제약들은 일제히 1~2개월 출시가 지연될 처지에 놓였다.
(사진출처=다이이찌산쿄)
다이이찌산쿄의 세비카는 두 가지 약물을 한알로 결합해 만든 복합제다. 복용 편의성 덕분에 세비카는 출시되자마자 승승장구해 지난해에는 540억원대의 처방액을 올렸다.
대형약물인 만큼 복제약 경쟁도 뜨거웠다. 복제약을 개발한 20여개사는 세비카의 독점기간(PMS)이 만료되는 지난해 8월 시판허가를 신청하고, 같은해 10~11월 보험 예정가격을 부여받았다.
국내사들은 1월 출시일을 잡은 상태였다. 하지만 돌연 출시일이 미뤄지게 됐다. 보건복지부로부터 약가조정에 대한 공문을 받은 것이다. 복제약 약가산정 기준이 변경됐기 때문에 세비카도 예외 없이 적용하겠다는 것이 요지다.
앞서 복지부는 지난해 12월 중순 '약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정안'을 입법예고했다. 복합제 약가산정 기준에서 불합리한 부분을 개선하겠다는 취지다.
고혈압복합제 '엑스포지'가 대표적인 경우다. 현행 약가제도는 특허만료되면 오리지널과 복제약은 약가가 인하하도록 돼 있는데, 엑스포지는 2013년 특허만료에도 가격이 인하되지 않았다.
실제, 엑스포지5/80mg의 약가는 특허만료 후에도 978원을 유지했다. 복제약들도 가격경쟁력을 위해 자진가격인하를 실시한 제품을 제외하고 오리지널과 비슷한 약가를 형성했다.
이는 약가우대 정책인 가산규정 때문이다. 2011년 이후 등재된 복합제는 각 단일제의 53.5% 합의로 약가를 받아야 하지만 엑스포지와 복제약들은 가산대상에서 제외되지 않아 복제약 등재 후 약가인하가 발생하지 않은 것이다.
세비카도 마찬가지다. 세비카 복제약 개발사들은 가산규정에 따라 단일제의 68% 합으로 예정가를 받아야 한다. 이런 경우 세비카도 엑스포지와 같이 특허만료에도 오리지널과 복제약의 약가가 떨어지지 않는 상황이 벌어질 우려가 있다.
이에 따라 복지부는 관련 규정을 손질해 복제약의 가산기준 적용을 제외하고 단일제의 53.55% 합으로 일괄 조정한 것이다.
문제는 정부의 일방통행식 행정에 있다. 복제약 발매를 준비 중이던 제약사들은 12월 셋째주에 갑자기 이 같은 내용을 통보받았다.
시장 안착에도 상당한 지장을 초래할 수 있다는 지적이다. 후발 의약품 특성상 시장 선진입은 제품의 성패를 좌지우지하기 때문이다.
가산규정을 적용받지 않은 한림제약과 대원제약의 세비카 염 변경 복제약이 지난해 12월 선발매된 상태다. 경쟁사들이 1~2개월 출시가 늦어지면 한림제약과 대원제약이 독점적 지위를 누릴 수 있다.
복제약사들은 사전에 대처하지 못한 정부에 불만을 토로하면서도 불이익을 우려해 울며 겨자 먹기로 이를 수용한다는 방침이다.
업계 관계자는 "세비카 복제약은 1월 출시 예정이었으나 1~2달 정도로 출시가 미뤄질 것으로 보고 있다"며 "출시일에 맞춰 마케팅과 영업을 준비 중이었으나 갑작스레 제품 발매가 늦어져 당혹스럽다"고 말했다.
또다른 관계자는 "복제약 약가문제는 2013년에 논란이 된 바 있다"며 "개정하면서 사전에 이 같은 문제를 충분히 고려할 수 있었을 것으로 본다"고 강조했다.
이에 대해 복지부 관계자는 "1월 중순에 세비카 복제약의 약가를 다시 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.
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