[뉴스토마토 최원석기자] 다이이찌산쿄가 CJ헬스케어와 또다시 손을 잡고 위임복제약(제네릭)을 선보인다. 이번엔 고혈압복합제 '세비카'다. 하지만 복제약보다 앞선 발매는 어려울 것으로 보인다.
3일 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 CJ헬스케어가 세비카 위임복제약인 '세비액트'에 대한 판매 계약을 최근 체결했다.
(사진출처=한국다이이찌산쿄)
위임복제약이란 오리지널 제품과 동일한 원료와 동일한 공장에서 생산해 출시되는 제품을 말한다. 세비액트는 세비카에서 이름만 달리한 제품인 셈이다.
한국다이이찌산쿄는 세비카의 시장방어를 위해 이 같은 전략을 사용한 것으로 풀이된다.
세비카는 대형 고혈압치료제 올메텍과 노바스크를 섞어서 한알로 만든 복합제다. 복용편의성 덕분에 지난해 약 540억원이 처방되는 등 승승장구했지만 복제약 경쟁에 노출되면서 위기를 맞았다.
특허회피 전략으로 대원제약과 한림제약이 지난해 12월 제품 발매에 성공했으며, 20여개사가 올초에 복제약 출시를 예고하고 있다.
복제약이 출시되면 오리지널은 매출 하락이 불가피하다. 이때 위임복제약을 발매하면 매출 피해를 어느 정도 줄일 수 있다.
위임복제약은 원개발사의 허가를 받아 출시되기 때문에 오리지널 특허존속 여부에 관계 없이 발매가 가능하다. 복제약보다 앞서 시장 선진입이 가능하다는 의미다. 초반 승기를 잡은 복제약은 시장에서 우월적인 위치를 점하게 마련이다.
즉, 오리지널사는 독점기간이 만료되기 전에 쌍둥이약을 출시해 시장지배력에서 우위를 점할 수 있다. 위임복제약 판매에 따른 로열티도 챙길 수 있다는 장점이다.
하지만 세비액트는 일반 복제약과 동시에 발매를 할 것으로 점쳐진다. 복합제 약가산정 기준이 변경되면서 선발매가 어려워졌기 때문이다.
보건복지부는 지난해 12월에 복합제 약가산정 기준 등을 담고 있는 '약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정안'을 입법예고했다. 변경된 복합제 약가산정 기준은 입법예고 기간을 거쳐 올 상반기에 시행된다. 세비액트는 이번 개정안에 예외 없이 포함되면서 시판을 앞당기지 못하게 된 것이다.
업계 관계자는 "복합제 약가 기준이 변경되면서 세비액트와 일반 복제약들의 발매 시점이 늦춰지게 됐다"며 "발매를 앞당기기 위해 제약사들이 정부와 논의할 예정"이라고 말했다.
이어 그는 "세비액트는 선발매 효과를 누리기 어렵고 일반 복제약과 동일선상에서 경쟁하게 됐다"며 "다만 오리지널의 임상자료 및 학술데이터가 유효하기 때문에 차별화된 마케팅은 가능할 것"이라고 설명했다.
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