2015년 새해 달라지는 의약품분야 제도는?
3월 허가·특허 연계제도 시행..부작용 피해구제 본격 가동
입력 : 2014-12-25 14:26:34 수정 : 2014-12-25 14:26:34
(사진제공=한국제약협회)
 
[뉴스토마토 문애경기자] 한·미 FTA(자유무역협정) 체결 이후 3년간 유예됐던 의약품 허가·특허 연계제도’가 내년 3월부터 시행된다.
 
또한 의약품 사용 후 사망 등 부작용 피해를 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 내년 본격 가동에 들어간다.
 
2015년 새해 의약품 분야에서 달라지는 제도에 대한 주요 내용과 쟁점을 짚어본다.
 
◇우선판매품목허가제, ‘허가·특허 연계’ 보완대책 될까
 
의약품 허가·특허 연계제도는 의약품 특허권자 권리를 보호하기 위해 특허기간 동안 허가와 특허를 연계해 제네릭(복제약) 시판을 금지하는 제도를 말한다.
 
특허 기간 도중 제네릭 시판 허가를 신청한 사람은 그 신원을 특허권자에게 통보하게 함으로써 특허권자 동의 없이 후발주자 제품이 판매되지 않도록 하는 것이 목적이다.
 
신약 비중이 낮은 국내 제약업계 현실을 고려할 때 이 제도는 국내 업체들의 제네릭 출시를 지연할 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다.
 
이런 피해가 예상되는 국내 제약업체를 위해 정부가 내놓은 것이 ‘우선판매품목허가제’다.
 
우선판매품목허가제는 특허기간이 끝나지 않은 오리지널 의약품과 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도다. 즉, 최초로 특허소송에서 승소한 자에게 제네릭 판매의 1년 독점권을 부여하는 것이다.
 
그러나 새정치민주연합 김용익 의원이 이 제도를 허용하지 않는 내용의 약사법 개정안을 대표발의해 놓은 상태다.
 
우선판매품목허가제는 한미 FTA에 들어 있지 않은 내용일 뿐만 아니라 자칫 특정 제네릭 제약업체의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다는 게 발의이유다.
 
이에 대해 국내 제약업계는 이 제도는 제네릭의 시장진입 시기를 앞당기는 것은 물론 다국적 제약사 특허공세에 대응할 수 있는 유일한 방법이라며 제도 유지를 주장하고 있다.
 
하지만 일부 중소 제약업체들은 근본 취지에는 공감하면서도 상위 제약사에게만 유리한 제도라고 볼멘소리를 내고 있는 상황이다.
 
정부가 허가·특허 연계제도의 보완 안으로 내놓은 우선판매품목허가제가 향후 어떤 방향으로 시행될지 귀추가 주목된다.
 
◇피해구제, ‘15년 사망·’16년 장애 보상 '단계적 확대'
 
의약품 부작용 피해구제 제도가 이달 19일부터 시행에 들어가, 내년 본격 가동될 전망이다.
 
의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도다. 식품의약품안전처가 시행하며, 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.
 
그동안 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간 소요돼 어려움이 있었다.
 
피해구제 신청이 안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용 원인을 조사 후 식약처 부작용심의원회가 조사결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.
 
보상이 결정되면 안전관리원은 피해구제 급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 된다.
 
피해구제는 2015년 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를, 2017년부터는 진료비까지 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.
 
패해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다. 다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 위험성이 높지만 질환 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 의약품은 제외된다.
 
◇제약사 학회 후원 축소..마약류 통합관리시스템 본격 가동
 
또한 내년부터 의학 관련 학회가 학술대회를 개최할 때 제약사로부터 받을 수 있는 후원 범위가 더 축소된다.
 
개정된 공정경쟁규약에 따라 제약사가 학회의 학술대회 등을 후원할 때 해당 학회가 런천 심포지엄을 제외한 전체 지출경비의 30%를 참가비나 회비 등으로 자체 부담해야 한다. 이는 현행 규정의 학회 자부담 비율 20%에서 상향된 것이다.
 
이밖에 내년 6월 마약류 의약품의 제조, 유통, 처방 등을 종합적으로 관리하는 ‘마약류 통합관리시스템’이 본격 가동된다.
 
마약류 통합관리시스템 시범사업이 제조사와 유통, 약국, 병의원에 적용, 운영된다.
 
 


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  • 문애경

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