[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전처는 30일 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품(41개 품목)의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시에 착수한다고 밝혔다.
이번 특별약사감시는 ‘어린이타이레놀 현탁액(시럽)’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 발생한 것이 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 품목으로 감시를 확대하기 위한 조치다.
특별약사감시는 ‘울트라셋정’ 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 진행한다.
주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.
특별약사감시 일정은 내달 10일까지 진행되며, 조사 결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다.
한편 식약처는 지난주 실시한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조 및 품질관리 조사 결과, 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 실시하지 않았던 것으로 확인됐다고 밝혔다.
공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞도록 제품을 일관되게 도출하는 것을 말한다.
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