키트루다SC, 특허 소송에 알테오젠 여파 촉각

네덜란드 법원 결정에 판매 제동

[뉴스토마토 김형준 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 피하주사(SC) 제형을 두고 일부 유럽 국가에서 특허 소송이 제기됐습니다. 알테오젠은 파트너인 MSD를 믿고 지켜본다는 설명이나, 네덜란드 법원의 판매 금지 결정이 내려지며 촉각을 곤두세우고 있습니다.

 

발단은 할로자임이 지난해 4월 미국에서 MSD를 상대로 특허 침해를 문제 삼아 소송을 제기하며 시작됐습니다. 회사의 MDASE 특허를 키트루다SC에 사용된 ALT-B4가 침해한다는 주장입니다. 알테오젠은 ALT-B4와 MDASE는 특허적으로 구분된 별개 물질이라고 밝혔습니다.

 

네덜란드 헤이그 지방법원은 지난 7일 할로자임의 유럽 특허(EP622)가 유효하다며 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 네덜란드, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 스웨덴, 스위스 등 총 8개국에서 금지하는 결정을 내렸다.(사진=알테오젠)

 

미국 특허심판원(PTAB)에서 진행 중인 소송은 심리가 개시된 14건 중 9건이 무효 판단이 나와 MSD가 유리한 고지를 점했습니다. 남은 소송은 아직 진행 중입니다. 다만 네덜란드 헤이그 지방법원은 지난 7일 할로자임의 유럽 특허(EP622)가 유효하다며 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 네덜란드, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 스웨덴, 스위스 등 총 8개국에서 금지하는 결정을 내렸습니다.

 

알테오젠은 MSD로부터 키트루다SC 판매 마일스톤을 모두 달성한 뒤 판매액의 2%를 로열티로 받는 계약을 맺은 상태입니다. 마일스톤 총액은 최대 10억 달러이며, 핵심 조건인 각 단계 매출 기준은 공개되지 않았습니다.

 

현재 MSD는 다음 달 독일에서 열리는 키트루다SC 판매 가처분 항소심 심리를 앞두고 있습니다. 앞서 독일 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 키트루다SC 유통을 중단하라는 할로자임의 가처분 신청을 인용했습니다. 

 

이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오라는 게 특허가 겹치기도 하고, 기업이 커지면서 생기는 성장통”이라며 “리스크에 익숙해져 있기에 이겨낼 수 있을 것으로 본다”고 내다봤습니다.

 

정윤택 제약산업전략연구원장은 “만약 최종 판결이 알테오젠에게 불리하면, MSD와 같은 회사들이 연간 수십조원 규모의 영향을 받게 된다”며 “손해배상도 천문학적인 숫자가 될 것”이라고 전망했습니다.

 

한편 알테오젠 측은 한 발짝 떨어져서 MSD의 상황을 주시하고 있습니다. 직접 소송을 진행하는 게 아니기에 MSD에 신뢰를 가지고 지켜본다는 입장입니다.

 

김형준 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.