셀트리온, 두드러기·천식 바이오시밀러 '옴리클로' 미국 출시

첫 오말리주맙 성분 바이오시밀러

[뉴스토마토 김형준 기자] 셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 바이오시밀러 '옴리클로(오말리주맙)'를 지난 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 밝혔습니다. 미국 시장에 처음 진입한 오말리주밥 성분 바이오시밀러입니다.

 

옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 '옵텀'의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐습니다. 원제품 대비 약 15% 낮은 가격에, 75·150·300mg 등 용량으로 출시됐습니다. 

 

해당 제품은 출시에 앞서 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE  매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 원본 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득한 바 있습니다.

 

셀트리온이 두드러기·천식 바이오시밀러 '옴리클로'를 지난 5일(현지시간) 미국에 출시했다.(사진=셀트리온)

 

상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보함에 따라 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 원제품으로 대체할 수 있습니다. 셀트리온은 현재 다른 대형 PBM들과도 등재 협상을 진행하고 있습니다. 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계입니다. 

 

회사 관계자는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다"며 "출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다"고 말했습니다.

 

김형준 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.