FDA 승인 HLB ‘리픽투’…2차 치료제 한계·처방 관성 극복 ‘관건’

‘한국형 키트루다’로 암종 불문 처방 목표…“우수 효과성·안전성 경쟁력”

[뉴스토마토 김양균 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(이하 리픽투)’에 대해 지난 23일(현지시간) 품목허가를 내렸습니다. 회사는 4분기 미국 시장 출시를 목표로 한 가운데, 경쟁 약 페마자이레(페미가티닙)와 리트고비(푸티바티닙)의 양강 체제를 깨고 이른바 ‘게임체인저’로 발돋움할지에 관심이 쏠리고 있습니다. 

 

미 FDA는 리픽투에 대해 FGFR2 융합이나 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인했습니다. 미국암학회에 따르면, 미국에서 담관암 환자는 매년 8000명이 새로 진단을 받는 것으로 알려져 있습니다. 이처럼 담관암 시장 규모의 협소성을 고려할 때, 2차 치료제로 한정된 적응증은 HLB에 상업적으로 불리한 측면이 있습니다. 1차 치료제로 확대하지 않으면 시장 규모가 제한적이고, 이미 5년 이상 경쟁 약들의 처방 이력이 쌓여있는 상황. 하지만 회사는 높은 효과성과 안전성을 바탕으로 자신감을 보이고 있습니다. 

 

회사 관계자는 “임상 데이터에서도 알 수 있듯 월등히 효과성이 높아 시장 경쟁력이 충분하다”며 “담관암 시장뿐만 아니라 췌장암 등 여러 암종에서 리픽투의 효과성을 추가 임상으로 입증하고 있다”고 설명했습니다. 해당 확장 임상은 현재 2상이 진행 중으로 내년에 주요 평가 지표가 도출될 것으로 예상됩니다. 이 관계자는 “담관암을 포함해 향후 추가 적응증을 확보 및 허가 승인을 추진할 것”이라고 밝혔습니다. 이른바 ‘한국형 키트루다’로 거듭난다는 계획입니다. 

 

HLB그룹은 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(이하 리픽투)’가 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다. 진양곤 회장은 리픽투의 효과성이 높아 시장 경쟁력이 충분하다며 미국 시장 내 안착을 자신했다. (사진=HLB)

 

관련해 앞선 경쟁약들이 FGFR1·2·3이나 FGFR1·2·3·4를 동시에 억제하는 방식으로 독성이 한계로 지적돼 왔습니다. 반면, 리픽투는 FGFR2에 선택성을 가져 비가역적 억제 기전을 갖춰 FGFR1·3·4 억제를 최소화하도록 설계됐다는 점에서 기전 차별성을 갖습니다. 

 

실제 허가 근거가 된 글로벌 임상시험 제1/2상에서 리픽투는 객관적반응률(ORR) 45.7%로 페마자이레(36%), 리트고비(42%)를 제쳤습니다. 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월로 페마자이레(9.1개월), 리트고비(9.7개월)보다 길게 나타났습니다. 안전성도 두 약과 비교해 현저히 낮게 나타났습니다. 고인산혈증, 설사 등 모두 리픽투는 경쟁 약보다 현저히 낮아 비표적 독성이 크게 감소했습니다. 

 

비록 리픽투가 효능·안전성 측면에서 경쟁 약 대비 우위를 보이지만, 실제 시장 점유율은 임상 데이터보다 보험 등재 속도와 의료진 채택 여부에 더 크게 좌우될 가능성이 높습니다. 때문에 회사는 4분기 출시를 목표로 상업화 전략을 추진 중입니다. 연말 처방 체계에 진입한다는 포석입니다. 

 

엘레바는 미국에서 직접판매를 실시한다는 계획입니다. 회사 관계자는 “현지 직접판매를 목표로, 상업화 전략을 위해 현지 핵심 인력을 중심으로 회사의 추가 인력풀이 가동될 예정”이라며 “비교적 작은 담관암 시장부터 시작해 상업화 전략을 세우고 점차 암종 불문해 확대 전략을 펼 것”이라고 설명했습니다. 앨리슨 슈람 메모리얼 슬론 케터링 암센터 부인암 종양내과 전문의는 “리픽투는 지속적인 치료 반응과 관리 가능한 안전성을 보여주며 FGFR2 융합 양성 담관암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시했다”고 평가했습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.