[뉴스토마토 신태현 기자] 현대바이오사이언스의 범용 항바이러스제인 제프티가 유전독성에 대한 동물시험에서 음성 결과를 받아들었습니다.
현대바이오는 공인 비임상 시험기관에서 수행한 비임상시험관리기준(GLP) 소핵시험에서 제프티가 최종 유전독성 음성 결과를 획득했다고 22일 전했습니다.
이번 연구는 글로벌 규제기관의 기준을 충족하기 위해 필수적인 독성학적 무결성을 과학적으로 증명하고자 진행된 비임상 시험입니다. 현대바이오는 해당 비임상 데이터와 베트남 뎅기열 임상 기록을 결합해 미국 임상의 최종 개시 타임라인 협의에 돌입합니다.
현대바이오에 따르면, 이번 시험은 식품의약품안전처 고시 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 공인 비임상 시험기관인 디티앤씨알오 안전성평가센터에서 진행됐습니다. 시험 물질 투여 후 염색체 이상으로 인해 형성되는 소핵 발생 여부를 정량 평가한 결과, 최고 용량군을 포함한 모든 투여군에서 유전독성의 핵심 지표인 '소핵다염성적혈구 출현 빈도'가 음성대조군과 비교해 통계학적으로 유의미한 차이가 없는 음성으로 최종 판정됐습니다.
특히 독성학적 데이터의 세부 정량 분석 결과, 시험에 적용된 최대내성용량인 1000㎎/㎏/day를 인간 환산 용량(HED)으로 산출하면 성인(60㎏ 기준) 하루 약 9677㎎에 해당합니다. 이는 환자에게 투여할 예정인 임상 최대 설계 용량 대비 7.17배에 달합니다.
회사는 이번 결과로 인해 미국 진출을 앞둔 '호흡기 바이러스 바스켓 임상(AIR-V)'의 성공 가능성과 규제기관 승인 확률도 한층 높아졌다고 보고 있습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지