FDA, 한미약품 '롤론티스' 공식 리뷰 돌입

9월 초 최종 허가 여부 결정 예정

한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(128940)의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.

 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 롤론티스'의 허가신청서(Biologics License Application, BLA) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.

 

앞서 스펙트럼은 지난해 8월 FDA로부터 제조시설 최종보완요구서(CRL)를 수령하고 완 사항 개선을 요청받은 바 있다.

 

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

 

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는  "FDA의 롤론티스 BLA 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"라고 말했다.

 

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"라며 "롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력하겠다"라고 밝혔다.

 

한편, 한미약품 롤론티스는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산신약 33호로 품목허가를 받은 바 있다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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