엔지켐생명과학, 국내 최초 코로나19 치료제 FDA 임상 2상 신청

환자 60명 대상 이중맹검 시험 진행, 안전성·유효성 검증

[뉴스토마토 정기종 기자] 엔지켐생명과학은 지난 10일 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19가 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 'EC-18'의 임상 2상 시험계획 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

 

EC-18은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 신약물질이다. FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 IND 신청을 완료했다.

 

이번 FDA 임상 2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18을, 나머지는 위약을 투약하며 28일간 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

 

엔지켐생명과학은 다수 비임상실험을 통해 EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했다. 또 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다.

 

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "EC-18의 코로나19 치료기전을 인정받아 고통받는 환자들에게 제대로 된 치료제를 조속히 제공할  수 있게 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다.

 

한편, EC-18은 녹용 기원 신약물질로 TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하는 것이 특징이다.

 

사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다. EC-18이 이번 FDA 임상 승인을 받게 되면 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 4개로 늘어나게 된다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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