[뉴스토마토 이보라기자]
셀트리온(068270)은 유럽크론병대장염학회(ECCO·European Crohn‘s and Colitis Organization)가 성명서를 통해 IBD(염증성장질환) 환자들에게 오리지널의약품에서 램시마와 같은 바이오시밀러로의 스위칭(Switching) 처방을 권고한다는 입장을 발표했다고 12일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 이번 성명서는 기존 ECCO에서 바이오시밀러에 대해 발표했던 입장과는 달라진 것이다. 기존 성명서에서는 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭 처방하는 것은 부적절하며, 안전성과 바이오시밀러를 통한 혜택 측면에서 보다 면밀한 데이타 검증이 요구된다고 밝힌 바 있다.
ECCO는 우선 IBD 환자군에 있어 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭 처방 가능 가능하며, 이는 의사, 간호사, 약사 및 환자 간의 적절한 논의와 국가 권고 사항에 따라야 한다고 권고했다.
이밖에 ECCO는 ▲EU로부터 승인받은 바이오시밀러의 경우, 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과를 인정받은 것 ▲IBD 환자들에게 바이오시밀러의 안전성을 입증하기 위해서는 장기적인 대규모 관찰 연구가 필요 ▲다른 민감한 적응증 (sensitive indication)에서 연구된 결과가 IBD에서 바이오시밀러 사용을 위한 외삽의 근거가 될 수 있음 ▲모든 바이오의약품은 강력한 약물 감시 시스템을 통해 관찰결과가 추적되어야 한다고 밝혔다.
실비오 다네세(Silvio Danese) ECCO 회장은 "이번 성명서는 램시마 스위칭 처방이 이뤄지기 시작한 이후 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확인할 수 있는 각종 연구결과와 풍부한 데이터 등이 누적된 결론"이라고 강조했다.
램시마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 김만훈 사장은 "이번 성명서는 바이오시밀러 사용을 장려하고 있는 전 세계적 트렌드를 반영한 것으로 보인다"며 "높은 의료비용과 의료 재정 적자는 각 국 보건당국이 직면한 문제로, 대조의약품과 비교해 효능과 안전성 면에서 동등성이 입증되었으나 가격 면에서는 보다 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것"이라고 말했다.
이보라 기자 bora11@etomato.com
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