상반기 신약개발 초기임상 활발
291건 승인…종근당·대웅제약 상위권 포진
입력 : 2016-06-30 15:33:58 수정 : 2016-06-30 15:33:58
[뉴스토마토 최원석기자] 올 상반기 초기 단계의 의약품 임상시험이 활발했던 것으로 나타났다. 신약후보물질의 약효 검증을 끝내고 본격적으로 상용화 단계에 접어든 신약들이 많았다는 설명이다.
 
30일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1~6월 승인된 임상시험 건수는 291건으로 전년(324건)비 소폭 감소했다. 올 상반기 기준 임상 단계별로는 1상이 84건으로 최다를 기록했다. 이어 3상이 82건, 연구자 임상이 60건, 2상이 56건 순이었다.
 
1상은 동물시험(전임상)에서 얻은 의약품 후보물질의 독성, 약효작용 등의 데이터를 인체에 투입해 약효작용, 부작용 등을 탐색하는 시험이다. 사람에게 시험하는 첫 임상 단계로 인원이 20~80여명에 한정된다. 본격적으로 신약 상용화에 착수했다는 것으로 볼 수 있다.
 
2상은 100~200여명에게 시행되며, 약효 확인과 용량 및 용법을 결정하기 위한 시험이다. 3상은 약효가 어느 정도 검증된 상태서 약물의 안전성과 부작용을 검증하는 것으로 수백~수천명에게 시행되는 대규모 임상이다.
 
보통 국내서 1상과 2상은 각 1년 정도가 소요된다. 3상은 1~2년 정도 시일이 걸린다. 신약후보물질이 1상을 승인받고 실패 없이 임상을 진행하면 5년 안에는 최종 허가를 받는 것으로 알려진다.
 
업체별로는 글로벌 임상시험대행업체 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 16건으로 가장 많은 임상시험을 진행했다. 임상 인프라가 부족한 글로벌 제약사는 대체로 대행업체에 시험을 의뢰한다. 신약을 국내에 도입하기 위해 전문업체에 아웃소싱을 주는 방식이다. 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 승인받은 제품들도 다케다, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사의 신약이다.
 
국내 제약사는 자체개발 신약과 개량신약 등으로 임상을 활발히 진행했다. 종근당(185750)대웅제약(069620)이 각 6건씩을 기록해 상위권에 포진했다. 이어 동아에스티(170900)일동제약(000230)이 나란히 5건씩 임상을 시행했다. 이어 유한양행(000100), SK케미칼(006120), LG생명과학(068870)이 각 4건씩이었다. 글로벌 제약사는 한국릴리가 7건, 한국얀센과 한국로슈가 각 6건씩을 기록했다.
 
종근당은 안구건조증 점안제, 고혈압·고지혈증 복합제, B형간염치료 개량신약 등으로 임상시험을 실시했다. 대웅제약은 위궤양치료제, 보톡스 '나보타' 등에 대한 임상을 승인받았다. 동아에스티는 당뇨신약 '슈가논' 복합제, 탈모치료제, 줄기세포치료제, 일동제약은 고혈압·고지혈증 복합제, 고혈압·전립선비대증 등을 개발 중이다.
 
업계 관계자는 "후보물질을 신약으로 상용화하기까지는 여러 임상시험 단계를 거쳐야 한다"며 "초기 임상 단계가 가장 많았다는 것은 다양한 신약들이 본격적으로 검증 작업에 착수했다고 볼 수 있다"고 말했다.
 
 
  
최원석 기자 soulch39@etomato.com


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