나노엔텍, 혈액제재 진단기기 'ADAM-rWBC' 美 FDA 승인

[뉴스토마토 김희주기자] 나노엔텍(039860)은 혈액제재 진단 기기 ADAM-rWBC에 대해 미국 식품의약품국으로부터 FDA 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

 

ADAM-rWBC는 혈액제제 제조 과정에서 면역 반응을 야기하는 백혈구를 제거할 때 잔존 백혈구를 자동 측정해 혈액제제의 품질을 검증하는 휴대용 분석 장비로, 나노엔텍은 지난해 말 임상을 마치고 FDA 승인 최종 심사를 진행해왔다.

 

특히, 미국에서는 분석 장비 FACS를 제외하곤 한 검사당 30분 이상 걸리는 수작업으로 스크리닝을 진행했으나, 나노엔텍의 ADAM-rWBC는 마이크로리터당 1개 이하의 저농도 측정이 가능하여 기존 대비 성능과 비용 절감에 있어 탁월한 경쟁력을 가지고 있다.

 

나노엔텍은 FDA 승인 획득에 따라 미국 및 유럽시장에 대한 판매가 본격화될 것으로 기대하고 있으며, 마케팅 강화를 위해 오는 10월 미국혈액학회 AABB에 출품하는 등 공격적인 행보에 나설 계획이다.

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.