[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스가 항체-약물 접합체 파이프라인 임상시험 단계에 진입하면서 바이오시밀러에 이은 또 하나의 성장 기틀을 다졌습니다. 인적분할 이전부터 강조했던 신약 개발 사업 영역 확장에 힘을 실을 수 있는 계기가 마련된 겁니다.
3일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 26일 ADC 후보물질 'SBE303' 임상 1상 계획(IND)을 승인받았습니다.
글로벌 임상으로 치러지는 이번 시험 대상자는 진행성 불응성 고형암 환자 149명입니다. 이 중 한국에선 14명의 환자를 모집합니다. 삼성바이오에피스는 식약처 승인에 앞서 미국에서도 같은 내용의 임상 1상을 승인받은 바 있습니다. 미국에서 진행될 임상 정보는 개시 이후 공개될 예정입니다.
오는 7월부터 국내 임상 절차에 돌입할 SBE303은 넥틴(Nectin)-4를 타깃하는 항암 신약입니다.
삼성바이오에피스는 설립 이후 14년간 바이오시밀러 개발에 집중한 기업입니다. 지금까지 삼성바이오에피스가 개발해 국내에 공급 중인 바이오시밀러는 11종에 이릅니다.
SBE303은 삼성바이오에피스가 공개한 파이프라인 중 유일한 신약 물질입니다. 현재로선 SBE303 대상질환으로 방광암이 거론됩니다. SBE303이 이번 다국가 임상을 기점으로 상업화 단계에 접어들면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발사에서 ADC 중심의 신약 개발사로 체질을 바꾸는 이정표를 세우게 됩니다.
ADC는 삼성바이오에피스가 인적분할 이전부터 공을 들인 분야입니다. ADC는 단일클론항체와 약물을 화학적으로 결합한 물질을 뜻합니다. 암세포 등 특정 세포의 특정 단백질이나 수용체에 결합한 뒤 약물을 세포 안으로 주입해 사멸하는 기전입니다.
삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)
SBE303은 삼성바이오에피스가 신약개발 신호탄으로 쏘아올린 ADC 중에서도 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 탄생시킨 결과물입니다.
삼성바이오에피스가 선택한 ADC 공동 개발 파트너는 2023년 계약을 체결한
인투셀(287840)입니다. 삼성바이오에피스가 자체 개발한 항체에 인투셀의 링커 플랫폼 '오파스(OPAS)' 기술을 결합한 구조입니다.
SEB303 개발 과정에는 삼성바이오에피스의 또 다른 오픈 이노베이션 파트너 프론트라인도 참여했습니다. 중국에 근거지를 둔 프론트라인은 지난해 10월 삼성바이오에피스와 ADC 후보물질 개발 및 제조, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 계약을 체결했습니다. SBE303에는 프론트라인의 페이로드 기술이 적용됐습니다.
ADC 분야 확장에 나선 삼성바이오에피스는 프론트라인과의 파트너십으로 추가 후보물질 도출도 계획 중입니다. 이미 삼성바이오에피스는 토포이소머라제-1 억제제 및 튜불린 억제제 기반의 파이프라인 'TJ108' 공동 개발도 확정해 뒀습니다.
삼성바이오에피스는 이번 SBE303 임상 1상 승인이 오픈 이노베이션을 통한 신약 개발 신호탄이라는 데 의미를 부여했습니다.
삼성바이오에피스 관계자는 "국내 및 해외 기업과의 오픈 이노베이션을 통해 미래 유망 바이오 기술인 ADC 분야의 신약 개발을 적극 추진하고 있다"면서 "올해 첫 번째 후보물질인 방광암 등의 고형암 치료제 SEB303이 본 임상 단계에 진입하게 됐다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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