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삼바에피스 바이오시밀러 속도낸다…올해 국내 품목허가 2건
2024-02-27 16:01:49 2024-02-27 17:57:22
 
[뉴스토마토 이혜현 기자] 삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 아필리부(SB15)가 국내에서 아일리아 바이오시밀러 제품 중 최초로 식품의약품안전처 품목허가 승인을 획득한데 이어 주력 바이오시밀러 파이프라인들도 잇따라 개발에 속도를 내고 있습니다. 
 
자가면역질환 치료제 피즈치바(SB17)는 스텔라라 바이오시밀러로 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 긍정 의견 획득하면서 유럽 시장 진출 청신호를 켰는데요. 
 
피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4·SB2·SB5에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제입니다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달하죠. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가 여부 최종 결정될 전망입니다. 
 
SB15와 SB17은 국내와 해외에서 모두 품목허가 절차가 추진 중이기 때문에 올해 추가적인 성과가 기대되는 상황입니다.
 
키트루다 바이오시밀러 SB27는 지난주부터 글로벌 임상 1상 개시했는데요. SB27은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인으로 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 대상으로 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 시험을 진행하고 있습니다. 
 
오리지널 의약품 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로서, 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26조원에 달했습니다. 
 
지난달에는 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리(SB12)가 국내 품목허가 승인을 얻었습니다. 
 
솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오 의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 식약처의 품목허가를 획득했다는 점에 의미가 있습니다. 앞서 에피스클리는 지난해 5월 유럽에서 품목허가를 받아 파트너사 없이 삼성바이오에피스가 직접 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 제품을 출시했습니다. 
 
한편 국내 품목허가 승인을 받은 아필리부(SB15)은 글로벌 임상 3상 후속 연구에서 아시아 지역 환자에게 오리지널약과 유사한 효능이 나타났는데요. 
 
삼성바이오에피스에 따르면 아시아 지역의 습성 연령 관련 황반변성 환자 103명(한국 82명·일본 21명)을 SB15 투여군, 오리지널약 투여군, 32주 차까지 오리지널약을 투여하다 SB15로 교체한 투여군으로 나눠 56주 동안 평가한 결과, 유사한 시력 개선 효능이 확인됐습니다. 이번 후속 연구는 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아·유럽·미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것입니다. 
 
삼성바이오에피스 관계자는 "아필리부의 구체적인 국내 판매 일정은 미정이지만, 이번 달에 판권 계약을 체결한 삼일제약과 협업해 국내 판매를 진행할 계획"이라고 말했습니다.
 
삼성바이오에피스 사옥 전경(사진=삼성바이오에피스 제공)
 
이혜현 기자 hyun@etomato.com

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.

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