국산 신약 '적응증 확대·복합제 개발'로 몸집 키운다

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 제약바이오 기업들이 시장 경쟁력을 높이는 전략으로 적응증 확대와 복합제 개발로 신약 라인업을 확장하고 있습니다.

 

신약 개발은 평균적으로 5년 이상의 긴 시간이 걸리지만, 복합제와 적응증 확대는 신약 개발 기간을 앞당기는 효과가 있습니다.

 

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약인 세노바메이트는 적응증을 전신 발작으로 확장해 아시아 3개국 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하는 임상 3상이 진행 중인데요. 해당 임상 결과물을 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 것을 목표로 개발 진행 중입니다.

 

국내 1만명 이상의 처방 환자를 기록하며, 국내 세포치료제 매출 1위에 오른 지씨셀의 대표적인 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주는 광범위한 실사용증거(RWE)를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 확장을 추진 중입니다.

 

이뮨셀엘씨주는 앞서 간세포암, 뇌종양, 췌장암 등 3가지 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품지정 승인을 받았는데요. 현재 국내에서는 췌장암과 유방암을 적응증으로 임상 3상과 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다.

 

보령은 자체 개발 고혈압 신약인 카나브를 필두로, 다양한 복합제를 발굴해 새로운 영역의 개량신약 출시를 목표로 연구개발 중인데요. 카나브는 논문 124편과 임상증례 약 5만례 이상을 확보하며, 국산 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 것으로 알려집니다.

 

카나브의 라인업 확장 일환으로 개량신약 연구개발을 추진하고 있는데요. 특히 BR1015는 고혈압을 적응증으로, BR1017과 BR1018은 고혈압과 이상지질혈증을 적응증으로 복합제 임상 3상이 진행 중입니다. BR1018는 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제로 개발 중인 것으로 알려집니다.

 

HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 선두를 지키고 있지만, 경쟁사들이 케이캡의 대항마로 제네릭을 개발하면서 특허 회피를 공략하고 있습니다. 케이캡의 물질특허는 만료일은 2031년 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일까지로 2026년 제네릭 출시를 목표로 경쟁사들은 특허회피 심판을 진행하고 있죠.

 

HK이노엔은 케이캡 제네릭과의 경쟁에 대비해 적응증 추가 임상 3상을 진행하고 있고, 제형 변화에도 공을 들이면서 오리지널 경쟁력 강화에 집중하고 있습니다. 

 

(사진=픽사베이)

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.