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식약처, '디지털 치료기기 안전성·성능 평가 안내서' 발간
2023-12-07 10:11:09 2023-12-07 10:11:09
식품의약품안전처 전경 (사진=뉴시스)
 
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서를 발간했습니다.
 
디지털지료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱과 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 의미하는데요.
 
이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등입니다.
 
또한 식약처는 디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼을 통해 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고, 디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과와 성능?안전성 평가 방법, 임상적 유효성 평가 방법, 임상시험 지원 방안 등도 논의했습니다.
 
식약처 관계자는 "과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했습니다.
 
이혜현 기자 hyun@etomato.com

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.

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