28일 서울 종로구의 한 식당에서 열린 식품의약품안전처 출입기자단 간담회에서 오유경 식약처장이 인사말을 하고 있다.(사진=식품의약품안전처)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 AI기반 신약·의료기기 규제를 전세계에서 통용될 수준으로 세밀하고 발빠르게 제도화하겠다는 입장을 내놨습니다.
이를 위해 식약처는 내년 2월 미국 식품의약국(FDA)과 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제 심포지엄인 'AI리스 2024'(AIRIS 2024)를 개최할 예정이라고 밝혔는데요.
오유경 식약처장은 28일 열린 출입 기자단 오찬 간담회에서 "우리나라의 AI기반 신약·의료기기 규제가 세계 기준이 될 수 있다고 생각한다"며 "국제 공통 가이드라인을 우리가 주도해서 만든다면 우리나라 디지털 의료 제품이 바로 세계로 나갈 수 있다"고 말했습니다.
식약처에 따르면 AI리스 2024는 AI 활용 의료기기 개발 활성화 방안을 논의하고, 각국 규제 기관들의 경험을 공유하는 자리인 만큼, AI 기반 신약개발 규제를 만들 때 고려해야 할 부분이 무엇인지 등에 대해 논의할 예정입니다.
오 처장은 식약처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 것을 올해 주요 성과 중 하나로 언급했는데요.
그는 "우리나라 의약품과 백신 규제역량이 객관적인 지표로 우수성을 인정받은 만큼 앞으로 우리 제약 기업의 백신, 의약품이 유엔 산하기관에 수출할 때 보다 유리한 위치에 설 수 있는 기반이 될 것"이라고 평가했습니다.
한편 식약처는 내년부터 개정된 마약류 관리법 시행으로 이른바 마약 쇼핑으로 불리는 의료용 마약류 오남용을 막을 수 있을 것이라고 기대했는데요.
오 처장은 "마약류 관리법 개정을 통해 환자가 병원을 돌아다니며 마약성 진통제를 모으는 것을 방지하도록 의사가 비슷한 처방이 있는지 확인하는 것을 의무화했다"고 설명했습니다.
특히 최근에는 신종 마약류 등장 주기가 짧아지면서 임시 마약으로 지정되기까지 시간이 걸리는 문제를 개선하기 위해 식약처는 신종 마약의 등록 절차를 40일로 단축시켰습니다.
오 처장은 "과거 신종 마약이 임시 마약으로 지정되는데 100일 이상이 걸렸지만 지난해부터는 50일로, 최근에는 40일까지 단축시켰다"면서 "신종 마약 관련 데이터를 가장 많이 보유한 기관인 유엔마약범죄연구소(UNODC)와 공조를 강화하고 있다"고 덧붙였습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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