신풍제약, 코로나 치료제 실패…골관절염 치료제로 만회?

피라맥스정 추가 임상 먹구름…적자 폭 계속 증가

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 기대를 모았던 신풍제약의 경구용 코로나19 치료제 피라맥스정 임상 3상이 실패로 끝나면서 골관절염 치료제 개발에 이목이 집중되고 있습니다.

 

피라맥스정은 코로나 유증상 성인 환자에서 중증화율 억제에 대한 1차 유효성 평가변수를 충족하는 데 실패했습니다. 또한 위약 대비 우월성 검정에서 통계적으로 유의한 차이도 확정되지 않았습니다.

 

피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 쓰였지만 코로나 펜데믹이 한창이었던 2020년 4월 코로나 치료제로 개발에 본격적으로 나서며 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했죠.

 

하지만 결과는 42개월 만에 임상 실패라는 초라한 성적표를 받았습니다.

 

회사 측은 "현재 승인된 계획서에 따라 1차 분석에서 소그룹 분석과 유효성 및 안전성 상세 분석이 진행되고 있으며, 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 설명했습니다. 업계에서는 엔데믹 전환으로 환자 모집이 어려운 상황에서 피라맥스정에 대한 추가 임상은 사실상 불가능하다는 전망이 우세합니다.

 

신풍제약은 대표적인 코로나 수혜주로 꼽히며 시가총액이 한때 10조원을 돌파했고, 주가는 21만원대까지 급등했지만, 코로나 치료제 임상 3상 실패 소식 이후 주가는 1만원대로 곤두박질쳤습니다.  

 

신풍제약 주요 파이프라인 임상 경과(사진=신풍제약 홈페이지)

'하이알플렉스주' 품목허가 신청

 

신풍제약은 코로나 치료제 임상 실패를 만회하기 위해 골관절염 치료제 개발 성과에 집중하고 있는데요.

 

슬(무릎) 골관절염 치료제로 개발 중인 하이알플렉스주(SP5M001)는 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성 확보했고, 차세대 퇴행성 관절염 치료제 하이알탑(SP5M002)의 임상 3상에도 속도를 내고 있습니다.

 

신풍제약은 공시를 통해 식약처에 하이알플렉스주에 대한 품목허가 신청을 했다고 밝혔는데요. 하이알플렉스주는 이르면 내년 4분기, 늦어도 2025년 1분기 중 발매를 목표로 식약처에 품목허가 신청을 했고 결과를 기다리고 있습니다. 

 

한편 신풍제약은 코로나 치료제 개발 이슈를 둘러싸고 주가가 급등락하는 과정에서 임직원들이 임상시험 결과 등 미공개 정보를 이용해 주식거래를 한 혐의를 받고 있는데요.

 

지난달 금융위원회 자본시장조사단은 신풍제약 임직원의 미공개 정보 이용 혐의와 관련해 조사에 착수했습니다.

 

적자 폭도 커지며 실적 악화 악재도 겹쳤는데요.

 

금융감독원 전자공시에 따르면 신풍제약은 2021년부터 143억640만원의 영업손실을 내며 적자 전환했습니다. 지난해에는 적자 폭이 더 커진 340억1868만원의 영업 손실을 기록했습니다.

 

올해 상반기까지도 상황은 나아지지 않고 있죠. 올 상반기 누적 적자는 전년 동기보다 105% 증가한 213억1203만원입니다.

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.