[뉴스토마토 이혜현 기자] 고혈압약 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 검출되자 일부 제약사들이 자진 회수 조치에 나섰습니다.
식품의약품안전처는 '아테놀올' 성분의 고혈압약에서 발암 의심 물질인 '니트로사민류'가 검출되자 해당 제약사에 자체 검사지시를 내리고, 불순물이 기준치를 초과한 곳은 자발적으로 회수하도록 지시했는데요.
고혈압약에 흔하게 쓰는 성분인 아테놀올에서 검출된 니트로사민류는 발암 의심 물질로 분류되지만, 발암성 평가 자료 등 독성 자료가 부족해 인체영향평가가 어렵고 위해성도 완벽하게 입증되지 않았다는 이유로 당국이 직접 나서 회수나 허가 취소 등의 조치를 내리지 않고 불순물 허용기준치 이하로 관리하도록 권고하고 있습니다.
식약처는 비의도적 불순물에 대해 한시적 허용기준을 도입해 니트류사민류 1일 섭취 허용량이 178ng을 초과하지 않는다면 출하금지 대상이 아니라고 정했습니다.
다만 이는 12개월 동안 한시적으로 적용 받게 되며, 기간을 연장하려면 별도 검토가 필요합니다. 제약사들은 한시적 허용기준 조치 지시 후 1개월 이내 식약처에 저감화 계획서를 제출해야 하고 12개월 이내 저감화를 완료해야 합니다.
이에 따라 불순물이 기준치 이하로 나온 제약사들은 아테놀올 성분의 고혈압약을 계속 판매하고 있지만 소비자 불안감은 점점 확산되고 있습니다.
(사진=한미약품 제공)
한미약품·뉴젠팜·한국유나이티드 '자진취하'
반면 한미약품과 뉴젠팜, 한국유나이티드, 에이프로젠바이오로직스는 아테놀올 성분의 고혈압약을 자진 취하했고, 대웅제약은 판매 중단 결정을 했습니다.
식약처에 따르면 한미약품이 한미아테놀올정50mg을 지난 10일 취하한데 이어 한국유나이티드의 아스텐정과 에이프로젠바이오로직스의 에이프로젠아테놀롤정50mg은 12일, 뉴젠팜 뉴젠팜아테놀올정은 23일에 잇따라 자진 취하를 결정했습니다.
대웅제약은 18일부터 대웅아테놀롤정 25mg과 50mg을 판매 중단하기로 결정했습니다.
아테놀올 성분 고혈압약은 국내에서 85억원에 달하는 시장규모를 가지고 있는 선호도가 높은 제품이지만 불순물 검출로 불안감이 커지자 대체 성분 혈압약에 주목하고 있습니다.
업계 관계자는 "제약사들이 아테놀올 자진 취하 배경을 밝히길 꺼리고 있지만, 아테놀올 성분 고혈압약은 불순물 저감화 계획과 이행 상황을 식약처에 보고해야 하는 부담이 있기 때문에 앞으로도 추가로 아테놀올 성분의 고혈압약 생산을 중단하는 제약사가 나올 수 있다"고 전망했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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