에피스·셀트리온·휴온스랩, '프롤리아 바이오시밀러' 시장서 격돌

2025년 독점 생산 만료…후속주자들 눈독

[뉴스토마토 이혜현 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 2025년 특허가 만료됨에 따라 국내 대표 바이오기업들이 프롤리아 바이오시밀러 시장 공략에 나섰습니다.

 

프롤리아는 지난해 전 세계에서 4조5500억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로, 2024년에는 시장 규모가 7조8000억원까지 성장할 것으로 전망됩니다. 독점 생산이 만료되는 블록버스터급 의약품 시장에서 대체 효과로 두각을 드러내기 위한 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 갈수록 더 치열해 것으로 보입니다.

 

국내 바이오기업 중에는 삼성바이오로직스(207940)의 자회사인 삼성바이오에피스가 빠른 속도로 프롤리아 바이오시밀러 개발을 진행 중입니다.

 

삼성바이오에피스는 임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 오버랩(over lap) 전략으로 2020년 11월부터 6개국의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교하는 임상 3상을 시작했습니다.

 

SB16은 지난해 12월에 임상 3상을 완료했습니다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "현재 SB16 임상 3상 자료를 수집해서 분석하는 마무리 단계에 있다"며 "허가 신청 준비 등 아직 진행해야 할 단계가 남아있긴 하지만 적기에 개발을 완료하고 허가를 받을 수 있도록 주력할 계획"이라고 말했습니다.

 

삼성바이오에피스 '임상 3상 완료'로 선두…셀트리온·휴온스는

 

셀트리온은 2024년 상반기 완료를 목표로 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'은 임상 3상을 진행 중입니다. CT-P41 임상 3상은 내년 상반기 완료하는 것이 목표인 것으로 알려졌습니다.

 

휴온스랩의 프롤리아 바이오시밀러 'HLB3-013'은 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 동등한 효력이 있음을 확인했습니다.

 

프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 랭클(RANKL)과 결합해 파골세포의 형성과 기능·생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물입니다.

 

HLB3-013을 같은 양으로 처리했을 때 골을 분석한 결과 대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 겉질뼈 두께 등에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 나타낸 것으로 알려집니다.

 

HK이노엔은 해외에서 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러를 도입한 경우인데요. HK이노엔 은 지난달 스페인 맵사이언스가 개발 중인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.

 

바이오업계 관계자는 "블록버스터급 바이오시밀러 시장에서 영향력을 발휘하려면 누가 더 빨리 오리지널 의약품을 대체해 시장에서 두각을 드러내느냐이기 때문에 결국 시간 싸움이 관건일 것"이라고 전망했습니다.

 

(사진=픽사베이)

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.