식약처, 코로나 치료제 신속 임상 진입 돕는다

코로나19 치료제 생체 내 효력시험법 안내서 발간

식약처가 신속한 코로나19 치료제 임상시험 진입을 위한 생체 내 효력시험법 안내서를 발간했다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내 (in vivo) 효력시험법 안내서'를 발간해 배포한다고 24일 밝혔다.

 

생체 내 효력시험법은 임상을 시작하기 전 동물을 이용해 치료제 후보물질의 생체 내 안전성과 효과성을 평가하는 시험이다.

 

안내서 주요 내용은 △실험동물 모델 선정 △실험동물 행동과 임상증상 관찰 △항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험 방법 △평가 방법·평가 시 고려사항 △결과분석 예시 등이다.

 

식약처에 따르면 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상을 수행하려면 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.

 

식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내해 개발업체의 신속한 임상 진입에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

 

식약처는 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

 

한편 식약처는 지난 3월 후보물질 신속 선별 지원을 위해 '코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법 안내서'를 발간한 바 있다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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