셀트리온, CT-P17-휴미라 상호교환성 미국 3상 신청

효능·안전성 비교 검증…연내 미국 판매 허가 승인 기대

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 오리지널 의약품 '휴미라'와 자사 '유플라이마'의 효능과 안전성을 비교 검증하는 임상시험 3상 계획을 제출했다. (사진=셀트리온)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성확보를 위한 글로벌 임상시험 3상 계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.

 

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다. 임상에선 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

 

유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발했다.

 

유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득해 유럽 주요 국가에서 판매 단계에 진입했으며 지난 3월에는 한국에서도 판매되기 시작했다. 셀트리온은 내년 7월부터 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 현지 특허 합의를 완료해 연내 FDA 판매 허가가 나올 것으로 기대하고 있다. 

 

셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보해 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에 내년 출시를 계획하고 있는 유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 시 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체 가능하기 때문에 향후 휴미라 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다"며 "고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 합리적으로 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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