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대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 미 패스트트랙 지정
국내 제약사 첫 사례…2상 후 FDA 가속 승인 신청 가능
2022-07-19 16:30:54 2022-07-19 16:30:54
대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙으로 지정됐다. (사진=대웅제약)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 패스트 트랙 지정을 받았다고 19일 밝혔다.
 
FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다.
 
패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청도 할 수 있다. 
 
대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출한다는 계획이다. 
 
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
 
DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 대웅제약은 지난달 FDA로부터 DWN12088의 특발성 폐섬유증 임상 2상을 승인받고 이듬해 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
 
전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환"이라며 "대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

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