영상한국, 세계 3번째 코로나 백신-치료제 개발국 합류
SK바사 코로나19 백신 '스카이코비원' 품목허가
미국·영국 이어 세 번째…허가 신청 접수 2개월 만
'우리백신 프로젝트' 가동…"규제역량 통해 제품화"
입력 : 2022-06-29 14:28:01 수정 : 2022-06-29 17:31:39
[뉴스토마토 동지훈 기자] 한국이 미국, 영국에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발에 모두 성공한 세 번째 국가가 됐다.
 
식품의약품안전처(식약처)는 29일 충북 청주시 오송읍 식약처에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510, 이하 스카이코비원)'를 허가한다고 밝혔다.
 
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 국제 기관과의 협력을 통해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.
 
식약처는 이날 스카이코비원 허가를 위한 마지막 자문 절차인 최종점검위원회 회의를 열고 허가 타당성을 논의했다. 최종점검위원회 회의에는 총 8명의 전문가가 참석해 앞서 실시된 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 검토했다. 회의 결과 식약처는 SK바이오사이언스가 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 스카이코비원에 허가를 내줬다.
29일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 오유경 처장이 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 허가를 발표하고 있다. (사진=식약처)
이번 스카이코비원 허가로 한국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 세 번째 국가가 됐다. 앞서 식약처는 지난해 2월5일 셀트리온(068270) 항체치료제 '렉키로나'를 허가하면서 코로나19 치료제 개발 국가에 합류한 바 있다.
 
한국에 앞서 코로나19 백신과 치료제 개발을 마친 국가는 미국과 영국뿐이다. 미국에선 화이자가 코로나19 mRNA 백신과 경구용 항바이러스제 '팍스로비드'를, 영국에선 아스트라제네카가 바이러스벡터 플랫폼의 백신과 예방용 항체치료제 '이부실드'를 개발해 각국 허가를 획득했다.
 
식약처는 스카이코비원 허가를 발표하면서 국내 기업이 원료부터 완제품 생산까지 개발·제조 전 과정을 담당하는 첫 코로나19 백신이자 식약처가 전 세계 최초로 허가한 국산 백신인 점에 의미를 부여했다.
 
그러면서 허가 과정에서 식약처 차원의 집중적이고 체계적인 지원이 있었다는 점도 강조했다. 실제로 스카이코비원은 지난 4월29일 허가 신청이 접수된 지 단 2개월 만에 허가를 받았다.
 
'우리백신 프로젝트'로 대표되는 식약처의 국산 백신 개발 지원책은 허가전담심사팀을 중심으로 이뤄졌다. 코로나19 백신·치료제 신속 허가를 위해 4~9인의 심사인력으로 구성된 허가전담심사팀은 비임상부터 임상, 품질 등 분야별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시하는 조직이다.
 
이 밖에 프랑스 기업 발네바에 이어 세계에서 두 번째로 치러진 비교임상 방식도 식약처 지원 중 하나다. 비교임상은 기존 허가 백신을 대조약물로 설정해 안전성과 효과성이 동등하거나 동등 이상 수준인지 확인하는 방식의 시험이다. SK바이오사이언스는 글로벌 임상 3상에서 아스트라제네카 백신 '백스제브리아'를 대조백신으로 활용해 동등 이상의 효능을 입증했다.
SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. (사진=SK바이오사이언스)
오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 "스카이코비원은 국내 기업이 개발하고 제조한 첫 코로나19 백신이자 식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라며 "식약처는 코로나19 상황 속에서도 국내 백신 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 우리백신 프로젝트를 가동해 집중적이고 체계적으로 지원했다"고 말했다.
 
식약처는 또 스카이코비원 허가로 세계 수준의 허가심사 역량을 다시 한번 확인했다고 평가했다.
 
이와 관련, 오유경 식약처장은 "식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원을 전 세계 최초로 허가심사했다"며 "안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다"고 강조했다.
 
이어 "우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 모두 가진 세 번째 국가가 됐다"며 "지금까지 우리나라는 콜레라, 독감, B형 간염 백신 등을 개발한 역량이 있었는데 이번에 허가된 (코로나19) 백신은 나노파티클 기술을 도입해 정교한 공정으로 개발부터 제조, 허가심사까지 규제역량을 통해 제품화했다는 데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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