(신년사)김강립 식약처장 "변이 백신·먹는 치료제 추가 도입"

국산 백신 조기 제품화 맞춤 지원 방안 마련

김강립 식품의약품안전처장이 지난 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 화이자 코로나19 경구치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인을 발표하고 있다. 사진/식약처

[뉴스토마토 동지훈 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 새롭게 등장할 코로나19 변이 바이러스 백신과 먹는 치료제를 추가 도입하겠다고 언급했다.

 

김 처장은 31일 신년사를 통해 개발 단계에 있는 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 지원 방안을 마련하겠다며 이같이 밝혔다.

 

그는 신년사에서 "내년에도 신종 코로나19의 극복을 지속해서 지원하고 의료제품의 신뢰도를 높이겠다"라며 "새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"라고 말했다.

 

김 처장은 또 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하겠다"라며 "치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다"라고 덧붙였다.

 

이어 "보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다"라고 강조했다.

 

김 처장은 먹거리 안전과 관련한 로드맵도 제시했다.

 

그는 "라이브커머스 등 종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위·과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공해 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠다"라고 밝혔다.

 

그러면서 "고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생·영양관리를 지원하는 법률이 마련됐다"라며 "올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충해 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠다"라고 말했다.

 

김 처장은 끝으로 과학적 규제 서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠다는 의지도 내비쳤다.

 

김 처장은 "국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품·의료기기 등 제품별로 이뤄졌던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등 제품화 전주기에 걸쳐 규제 코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다"라며 "이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠다"라고 전했다.

 

또 "향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠다"라고 밝혔다.

 

이어 김 처장은 "세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제 협력을 확대해 국내 허가·실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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