메드팩토 "백토서팁 FDA 췌장암 희귀의약품 지정"

신속심사 가능…승인 시 7년간 독점 판매

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 메드팩토(235980)는 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.

 

지난 4월 메드팩토가 미국 암연구학회(AACR)에서 발표한 전임상 결과에 따르면 면역항암제 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법인 5FU/LV/오니바이드를 50일간 병용투여한 결과, 암 세포의 전이가 현저하게 감소했다. 또 미투약군과 기존요법은 생존율이 23%, 53%를 기록한 반면 백토서팁 병용투여군은 84%의 생존율을 보였다.

 

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 췌장암 치료제 시장 규모는 2019년 19억달러(약 2조2000억원) 규모로, 환자수에 비해 시장이 큰 상황이다. 현재 메드팩토는 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행하고 있다.

 

이 밖에도 메드팩토는 데스모이드종양에 대한 희귀의약품지정 및 다국가 임상시험계획(IND) 신청을 위한 절차 등을 추진하여 다양한 희귀암 치료제 개발에 나설 방침이다.

 

메드팩토는 이번 희귀의약품 지정에 따라 임상시험에 대한 보조금 지원, 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이와 함께 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능해진다.

 

메드팩토 관계자는 "백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 이미 전임상에서 높은 생존율을 보이며 췌장암의 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 확인한 상황"이라며 "백토서팁과 암 치료제의 병용요법이 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암에 이어 두 번째로, 이는 백토서팁이 다양한 암종에 확대 적용될 수 있음을 재확인한 것"이라고 강조했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지