휴젤, '레티보' 캐나다·호주 품목허가 신청서 제출

미간주름 적응증…내년 3분기 허가 예상

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)은 지난달 30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA)에 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 50·100유닛(Unit)의 미간주름을 적응증에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.

 

캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상시험은 미국 임상으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 종료했다. 같은 해 4월에는 휴젤 아메리카의 주도로 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다.

 

회사 측은 허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼 내년 3분기 안에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 내다봤다.

 

휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다고 강조했다.

 

캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 품목허가 신청서를 제출할 수 있다. 일반적으로 각국 규제기관은 신청서 제출 후 현장 실사를 진행한다. 휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료한 바 있다.

 

캐나다 보툴리눔 톡신 시장 규모는 올해 약 1800억원으로 추정되며 오는 2024년까지 연평균 10%의 성장세가 예상된다. 현지 유통은 크로마 캐나다(Croma Canada)가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 보다 전략적이고 공격적인 현지 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 캐나다 현지 법인이다. 휴젤 측은 이번 신청서 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett) 법인장을 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다.

 

초대 법인장으로 선임된 로버트 베넷은 캐나다 메디컬 에스테틱 시장에 전문가로 휴젤의 캐나다 시장 확대를 진두지휘할 예정이다. 앞서 그는 지난 2008년 글로벌 제약사 멀츠(MERZ)의 캐나다 법인 비즈니스 디렉터로 입사해 현지 시장에서 다양한 경험 및 노하우를 쌓았다.

 

회사 입사 후 업무 전문성과 성과를 인정받은 그는 약 5년 만인 2013년 해당 회사의 대표로 선임돼 지난해까지 회사 매출을 연평균 30%로 성장시키며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심 회사 중 하나로 성장시키는 등 캐나다 시장의 메디컬 에스테틱 전문가로서 역량을 펼쳤다.

 

현재 약 1000억원 규모로 추정되는 호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장 흐름을 보이며 높은 성장 가능성을 지닌 시장으로 주목받고 있다. 유통은 휴젤 자회사 크로마 오스트레일리아(Croma Australia)가 맡는다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐으며 휴젤이 지난 2018년 휴젤 아메리카를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.

 

휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 품목허가 신청서 제출까지 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중"이라며 "국내 대표 기업으로서 휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 현지에서의 빠른 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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