식약처, 한올바이오파마 수탁제조 6개 품목 허가 취소
안전성 시험 자료 조작…제조업무 정지 처분 함께 진행
입력 : 2021-05-11 10:47:20 수정 : 2021-05-11 10:47:20
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 한올바이오파마(009420)가 수탁 제조한 6개 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.
 
제조·판매 중지 대상 품목은 △삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등 6개다.
 
이번 조치는 해당 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 데 따른 것이다.
 
식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
 
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했다. 이와 함께 의·약사 및 소비자에게 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 요청했다.
 
식약처는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 할 것"이라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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