[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.
이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 이뮨온시아는 지난달 10일(현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이어 FDA 이달 10일 계획을 승인함에 따라 서류제출 한 달 만에 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.
FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 해당 경우 개발·생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.
송윤정 이뮨온시아 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"라며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 IMC-002에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"라고 말했다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다"라며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질과 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 화답했다.
삼성바이오로직스 직원이 3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있는 모습. 사진/삼성바이오로직스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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