국내산 진단키트 국제적 기준 된다
ISO국제표준안 승인…최종관문만 남겨둬
2016년 첫 추진…4년 만 회원국 전원 찬성
검사시간 6시간 단축·정확도↑
입력 : 2020-03-29 13:51:27 수정 : 2020-03-29 13:51:27
[뉴스토마토 정성욱 기자] 국내 감염병 진단기술이 국제표준안 승인을 받는 등 ‘국제표준화’를 위한 최종 관문만 남았다. 최근 세계 각국이 요청한 코로나19의 국산 진단키트가 국제기준으로 자리잡게 될 전망이다.
 
29일 산업통상자원부와 국가기술표준원·식품의약품안전처에 따르면 우리나라가 국제표준화를 추진한 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS) 승인을 받았다.
 
표준안은 현재 국제표준 제정절차상 회원국 전체의 승인절차만 남았다. 해당 표준의 글로벌 표준 제정은 연내로 가늠하고 있다. 
 
국제표준 제정절차는 신규작업제안서(NP), 작업반초안(WD), 위원회안(CD), 국제표준안(DIS), 최종국제표준안(FDIS), 국제표준(IS) 제정 등의 순이다.
 
법률 제정절차에 비유하면 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법사위 심사를 통과, 본회의 상정만 남겨 둔 상황이다.
 
국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차와 방법을 규정하고 있다.
 
특히 현재 국내 코로나19 진단에 사용 중인 진단키트에 적용된 실시간 '유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction)'도 여기에 포함된다.
 
아울러 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있다. 이번 표준 검사기법은 앞서 우리나라 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안됐다.
 
그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 이끌어온 결과, 지난 2월 회원국 전원 찬성으로 국제표준안(DIS) 투표가 통과됐다.
 
정부 관계자는 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
 
이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리잡게 될 것이라는 점에서 의의가 크다는 평이다.
 
유전자증폭 검사기법은 검사 시간을 약 6시간으로 단축시킨 반면 정확도는 98% 이상이다. 현재로서는가장 정확한 진단법으로 꼽힌다.
 
보건당국은 확진과 음성 포함해 코로나 진단 관련 39만명이 넘는 진단검사 임상자료를 확보한 상태다.
 
보건당국 측은 "신속한 진단으로 확진자를 조기에 파악, 치명률을 낮추자 최근 전세계 각국에서 진단키트 요청이 쇄도하고 있다"고 설명했다.
 
이로써 실시간 자동차 검사 방식인 드라이브 스루 등 이른바 ‘K방역모델’에 이어 진단키트 표준화에도 국제적 주목을 받게 됐다.
 
국내 감염병 진단기술이 국제표준안으로 승인돼 ‘국제표준화’를 위한 최종 관문만 남겨두게 됐다. 질병관리본부가 지난 2월 7일 공개한 코로나19 검사 진단키트의 모습. 사진/뉴시스
 
세종=정성욱 기자 sajikoku@etomato.com

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  • 정성욱

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