코오롱티슈진 "FDA, 인보사 임상 3상 재개 관련 보완자료 요청"
미국 임상 3상 중단은 지속…자료 제출 후 한 달여 검토 및 회신
입력 : 2019-09-23 09:07:44 수정 : 2019-09-23 09:07:44
[뉴스토마토 정기종 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 미국 임상 3상 재개를 노리고 있는 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완을 요청받았다. 임상 중단은 지속되지만, 자료 제출 및 협의를 통해 임상 재개에 총력을 다한다는 방침이다. 
 
코오롱티슈진은 지난 20일 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다. FDA는 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다. 
 
FDA는 지난 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중지를 지정하면서 티슈진에 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.
 
이번 보완 자료 요청 사항에는 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완과 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 보완을 요청했다.
 
코오롱티슈진 측은 FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다. 임상 중단은 지속되지만 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있고, 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중단을 해제했었다는 자신감에서다. 이번 FDA 레터를 자료 보완을 통한 향후 임상개발 재개 기회로 삼는다는 계획이다. 
 
FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.
 
코오롱티슈진 관계자는 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"라며 "임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다"라고 말했다. 
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

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