엔케이맥스, 면역항암제 FDA 임상 1상 계획서 제출 완료

고형암 치료 위한 'SNK01' 단독투여 방식…글로벌 전문가 영입 통해 역량 강화

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 면역항암제 개발업체 엔케이맥스가 자체 면역치료기술 '슈퍼NK'를 활용한 면역항암제의 미국 임상 돌입 준비를 마쳤다.

 

엔케이맥스는 슈퍼NK 면역항암제의 임상 계획서를 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 15일 밝혔다. 엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 기존 치료제의 한계점을 극복한 순도 99%의 면역세포치료제로 최대 10억배까지 대량증식이 가능하다. 이번 임상 1상은 고형암 환자를 대상으로 하며, 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행할 계획이다. 임상 1상에서는 슈퍼NK 면역항암제의 안전성을 검사하게 된다. 

 

엔케이맥스 관계자는 "슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다"며 "이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다."고 말했다.

 

한편, 엔케이맥스는 지난해 9월 임상개발총괄책임자로 펄 펑(Pearl Fang) 박사를 영입했다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스(ARMO Bioscience)에서 임상개발총괄책임자를 역임한 인물이다. 다수 바이오 기업 임상과 GMP 업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사 역시 최근 엔케이맥스에 합류하며 미국 FDA 승인을 준비 중이다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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