[뉴스토마토 최원석 기자] 오리지널약인 '레미케이드'를 처방받는 염증성 장질환 환자에게 바이오시밀러(바이오복제약)인
셀트리온(068270) '램시마'로 대체처방할 수 있는 길이 열렸다. 셀트리온이 임상시험을 통해 램시마가 오리지널약과 동등하다는 것을 입증했기 때문이다.
셀트리온은 5월6~9일 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병 주간 학술대회에서 중증도의 크론병 환자 대상의 '램시마' 임상 3상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 임상 결과에는 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과도 포함됐다.
이번 임상은 올해부터 본격적으로 미국 의료 시장에 선보인 램시마의 처방 신뢰도를 높이기 위해 진행됐다. 셀트리온은 유럽 및 미국에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 허가를 받았다. 나머지 적용질환인 염증성 장질환도 인정(적응증 외삽)받았다.
미국은 바이오시밀러의 대체처방에 대해 보수적인 인식이 강했다. 오리지널약을 처방받는 환자에게 바이오시밀러로 교체했을 때 동일한 효과가 나타나지 않을 수 있다는 이유다. 올초 미국 FDA는 바이오시밀러 대체처방에 대한 가이드라인을 최근 발표했다. 어떤 환자에 투여해도 오리지널약과 동일하다는 것을 입증해야 한다는 것이 요점이다.
임상은 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시됐다. 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함하고 있다. 그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증됐다.
임상에서 무작위로 두 군으로 나뉜 크론병 환자들은 램시마 또는 오리지널의약품을 각각 6차례 투여받았다. 임상연구진은 CDAI(Crohns’ Disease Activity Index: 크론병의 질병활성도 지표) 반응률과 장의 염증상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴 농도 및 CRP(C-Reactive Protein, C 반응성 단백)농도 등을 통해 램시마와 오리지널의약품 간 임상적 효과를 비교 분석했다. 안전성 평가를 위해 감염, 정맥주입관련 반응 및 면역원성 등을 비교 평가했다.
학회 강연자로 나선 김영호 성균관대학교 교수는 발표를 통해 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 매우 흡사하며, 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다"며 "그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 74명을 대상으로 한 관찰 연구 결과 등 염증성 장질환에 대한 램시마 처방을 뒷받침할 다양한 임상 결과를 함께 발표했다. 각 국가별로 염증성 장질환 환자를 대상으로 램시마 투여(스위칭 포함)에 대한 관찰연구 등의 결과도 다수 발표했다.
노르웨이, 이탈리아, 프랑스를 비롯한 유럽 6개국에서 약 2150명을 대상으로 한 연구 결과, 오리지널의약품 대신 램시마로 처방을 해도 된다는 것이 입증됐다. 스위칭 시에도 효능과 안전성 면에서 우려가 없다는 내용도 발표됐다.
셀트리온 관계자는 "이번 크론병 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로, 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다"며 "램시마는 이미 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
사진제공=셀트리온
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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