[뉴스토마토 최원석기자]
셀트리온(068270)이 국내서 300억원대 바이오신약 '맙테라'의 특허소송에서 승소했다. 맙테라 등록 특허 5개 중에서 4개를 무효화시켰다. 1개 남은 특허를 깨면 올해 안에 바이오시밀러(바이오복제약)를 상용화시키겠다는 방침이다.
8일 업계에 따르면 특허심판원은 글로벌 제약사인 바이오젠이 지난해 2월 셀트리온을 상대로 제기한 맙테라 권리범위확인(적극적) 심판에서 원고 패소 심판을 지난 3일 내렸다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 오리지널약인 맙테라의 특허를 침해하지 않았다는 게 요점이다.
맙테라는 류마티스 관절염, 림프종 등에 처방되는 TNF-알파 저해제 계열 바이오신약이다. 2015년 약 8조원의 매출로 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품 5위에 올랐다. 국내선 350억원대 실적을 올렸으며, 한국로슈가 판매하고 있다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러를 개발해 식품의약품안전처로부터 지난해 11월 품목허가를 받았다. 하지만 맙테라의 특허 존속기간이 남아 있어 바이오시밀러의 상용화를 막고 있다.
맙테라 특허소송은 환자에게 처방할 수 있는 적용질환에 분쟁이다. 맙테라의 원천특허(물질특허)는 2014년 만료됐으나 이들 후속특허 5개가 남아 있다. 후속특허들은 2019~2024년까지 존속된다.
양사는 5개의 맙테라 특허에 대해 총 11건의 특허소송 공방을 벌였다. 이번 특허소송까지 모두 승소하며 셀트리온은 4개의 특허를 무효화하는 데 성공했다. 셀트리온은 1개 남은 특허(만성 림프구성 백혈병)도 승소를 자신하는 분위기다. 심판 막바지 단계라 1분기 안에 심결이 나올 것으로 예상된다.
셀트리온은 특허소송에서 최종 승소해 올해 맙테라 바이오시밀러를 국내 출시한다는 방침이다. 맙테라가 상용화되면 '램시마'와 '허쥬마' 이어 셀트리온의 3번째 바이오시밀러가 된다.
셀트리온이 최종 승소 시에는 복제약 독점권을 받게 된다. 복제약 독점권은 오리지널약의 특허를 깬 후속약물에 9개월 동안 독점판매 지위를 부여하는 제도로 2015년 3월 국내 시행됐다. 자격 조건은 최초 소송 청구와 최초 품목허가 접수다. 셀트리온만 자격 조건에 부합한다. 복제약 경쟁사는 이 기간 동안 진입이 불가능하다. 맙테라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 LG생명과학 등이 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온이 전세계 맙테라 바이오시밀러 중에서 가장 상용화가 빠르다"며 "국내선 이미 허가를 받았고, 올초 유럽 최종 허가가 날 것으로 보인다. 미국 FDA 승인 신청도 올해 진행할 것"이라고 강조했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지