[뉴스토마토 박제언 기자]
이수앱지스(086890)는 고셔병 바이오시밀러의 선진시장 진입조건으로 임상 1상과 3상 결과가 동시 요구됨에 따라 국내 임상 1상을 식약청에 추가로 신청했다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 고셔병 치료제 바이오시밀러(ISU302)와 오리지널 신약 세레자임(Cerezyme)간의 동등성과 바이오시밀러의 안전성 평가를 위해 건강한 성인을 대상으로 진행된다.
임상시험은 내년 1분기 안에 종료될 예정이다.
이수앱지스 관계자는 "고셔병 환자 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 한 임상인 만큼 피검자 모집의 어려움은 없을 것"으로 기대했다. 임상 대상조건은 만20세~45세 이하의 건강한 성인 자원자 20명이다.
이수앱지스 고셔병 치료제(ISU302)는 지난 4월 한국식품의약품안전청(KFDA)으로부터 다국가 임상 3상 시험 승인을 받아 중남미 지역에 우선 진출할 계획이다.
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