[뉴스토마토 최원석기자]
대웅제약(069620)의 카바페넴계 항생제인 '메로페넴'이 미국에서 허가 초읽기에 들어갔다. 최종 승인이 나면 대웅 메로페넴은 미국 시장에 들어간 토종 복제약 1호로 이름을 올리게 된다.
4일 업계에 따르면 대웅제약은 메로페넴으로 미국 식품의약국(FDA) 공장실사를 최근 완료했다. FDA는 공장실사 보완 조치까지 종결하고 최종 시판승인 절차를 밟고 있다.
FDA는 시판허가 신청이 접수되면 임상자료를 토대로 약물의 안전성과 효과를 검증하는데, 마지막 단계가 공장실사가 포함된 제조시설 조사다. FDA 검사관은 제조 설비와 임상시험 장소에 대한 검사를 실시한다.
이 단계를 통과하면 대체로 1개월 내에 허가승인이 이뤄진다. 대웅 메로페넴은 최종 관문인 공장실사가 마무리돼 허가가 임박한 것으로 관측된다.
메로페넴은 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있는 항생제다. 특히 폐렴, 복부감염, 패혈증, 폐 감염, 박테리아성 뇌수막염, 피부와 신장 감염 등에 많이 사용된다.
오리지널은 아스트라제네카의 '메렘'이다. 대웅제약의 메로페넴은 메렘의 복제약인 셈이다.
글로벌에서 메렘의 시장 규모는 막대하다. 메렘은 글로벌에서 11억달러 정도의 규모를 보이고 있다.
미국 항생제 시장은 2019년 7.6억달러까지 성장할 것으로 예측되며, 이중 카바페넴 계열이 절반을 차지한다. 대웅 메로페넴이 시장에 몇 프로만 점유해도 막대한 수익 창출이 기대되는 점이다.
다만 먼저 시장에 진입한 경쟁자들이 변수다. FDA에서 승인을 받은 메렘의 복제약은 산도스 등 3개사의 제품이 있다. 대웅제약의 메로페넴이 4번째 시장 진입인 셈이다. 이들 제품은 2009년 무렵 FDA로부터 승인을 받았다.
공장 확보와 판매 파트너도 시장 안착을 좌우할 요소다. 대웅제약은 미국 진출을 위해 아웃소싱 전략을 적극 활용했다. 대만계 CMO(계약생산 대행) 업체의 공장에서 메로페넴을 외주 생산해 미국 시장에 공급한다는 방침이다.
FDA 실사도 국내에 있는 대웅제약 공장이 아니라 CMO 공장을 대상으로 진행됐다. 이는 제품력과 기술력은 있으나 FDA를 통과할 선진 의약품 제조 수준의 항생제 생산설비 구축이 부담돼 외주를 택한 것으로 풀이된다.
대웅제약은 몇년간 메로페넴을 CMO 공장에서 생산하되 향후 국내에도 관련 공장설비를 구축한다는 계획이다. 공장설비에 대규모 비용이 투입되는 만큼 미국 시장에서 성패가 국내 공장설비 도입에 영향을 미칠 것으로 보인다.
미국에서 판매는 현지 유통사가 맡는다. 이 유통사가 현지에서 얼마나 항생제 판매망을 확보하고 있을지 관건이라는 설명이다.
업계 관계자는 "미국의 관련 항생제 시장이 워낙 크다"며 "경쟁품목이 적기 때문에 시장성이 높을 것으로 본다"고 말했다.
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