한미약품, ‘에소메졸’ FDA 시판허가..개량신약 첫 美진출

“국내 제약산업 글로벌화 계기 될 것”

[뉴스토마토 조필현기자] 한미약품(128940)은 5일 미국 식품의약품(FDA)으로부터 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

 

개량신약으로는 최초로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출 길을 열었다고 회사 측은 설명했다.

 

‘에소메졸’은 넥시움의 개량신약으로 지난 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했는데, 넥시움 개발사인 아스트라제네카가 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기한 바 있다.

 

잠정 시판허가는 양사간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차로, ‘에소메졸’의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차는 사실상 마무리 돼 시판을 허용한다는 의미이다.

 

미국의 경우 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인이 유예되는데, ‘에소메졸’의 경우 다음 달이면 유예 기간이 종료된다.

 

따라서 국내 제약회사 중 최초 도전인 미국 현지 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸은 국내 개량신약으로는 처음으로 미국에 진출하는 쾌거를 거두게 된다.

 

특히 ‘에소메졸’이 미국에서 출시되면 넥시움의 물질특허가 만료돼 제네릭 의약품이 출시되는 내년 5월까지 연간 3조원에 달하는 넥시움 시장을 단독으로 공략하는 기회를 확보하게 된다.

 

권규찬 한미약품 이사(해외RA팀)는 “국내 개량신약 중 최초인 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “특허소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획”이라고 말했다.

 

◇한미약품은 5일 미국 식품의약품(FDA)으로부터 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다.(사진=조필현 기자)