셀트리온, 유럽 EMA에 바이오시밀러 제품 허가 신청

레미케이드의 바이오시밀러 'CT-P13' 신청제품 허가시 유럽내 30개국 일괄승인

[뉴스토마토 문경미기자] 셀트리온(068270)이 유럽 의약품기구(EMA, European Medicines Agency)에 류마티스관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 'CT-P13'의 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

 

이번 제품은 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

 

셀트리온은 "글로벌 임상시험 결과, 이번 제품허가를 받는 데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했다"고 밝혔다.

 

이번 제품은 오리지널과 동일하게 류마티스 관절염,강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품허가를 신청했다는 설명이다.

 

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장 규모는 2010년 기준, 201억달러(약23조원)로 유럽시장은 이중 약30%인 60억달러(약7조원)에 달한다.

 

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에, 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다.

 

이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게될 경우, 유럽내 30개국가에서 국가별로 별도의 허가 신청없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

 

이와 함께 셀트리온은 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키등 70여개국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이라고 밝혔다.

 

그중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 예상해, 올하반기부터 CT-P13제품의 본격적인 상업판매가 시작될 것으로 기대했다.

 

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황"이라며 "이번 EMA의 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것"이라고 말했다.

 

한편 CT-P13의 오리지널인 레미케이드는 존슨앤존슨와 쉐링프라우 등 다국적제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로, 2010년 전세계에서 약 7.4조원(65억달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제시장을 주도하는 의약품이다.

 

셀트리온은 이번 제품 개발을 위해 5년간 2000억원 이상을 투자한 바 있다.

 

순번	개발 기업	개발 제품	개발 단계	주요 적응증
1	셀트리온	허셉틴의 바이오시밀러	임상 3상 종료	유방암
2	셀트리온	레미케이드의 바이오시밀러	임상 3상 종료	류마티스 관절염
3	테바-론자	리툭산의 바이오시밀러	임상 1상/2상	비호지킨림프종
4	산도즈	리툭산의 바이오시밀러	임상 1상/3상	비호지킨림프종
5	셀트리온	리툭산의 바이오시밀러	임상 1상/3상	비호지킨림프종

◇글로벌 항체 바이오시밀러 개발 동향 (EMA 임상 허가 제품)