의원급 비대면 진료 제도화…디지털치료기기 건보 적용
복지부, '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안' 발표
디지털 치료기기도 건보 적용 추진
암·희귀질환 치료제 '허가·급여평가·약가협상' 동시
2023-03-02 17:36:36 2023-03-02 17:36:36
[뉴스토마토 주혜린 기자] 정부가 코로나19로 한시 허용했던 비대면 진료를 제도화하기로 했습니다. 또 혁신 의료기기, 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축하기로 했습니다. 디지털치료기기의 건강보험도 적용하는 등 올해부터 개인 비용 부담을 낮추기로 했습니다.
 
보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 열린 '규제혁신전략회의'를 통해 이같은 내용의 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했습니다.
 
이번 방안에는 혁신적 의료기기, 혁신·필수 의약품, 디지털 헬스케어, 첨단재생의료·첨단바이오의약품, 유전자 검사, 뇌-기계 인터페이스, 인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 내용이 담겼습니다.
 
이번 방안을 보면 복지부는 코로나19 이후 한시적으로 허용한 비대면 진료의 제도화를 추진합니다. 재진환자·의원급 의료기관 중심이며 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지, 사각지대 환자를 우선해 추진할 계획입니다.
 
외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치도 활성화합니다. 
 
정부가 코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 제도화하기로 했습니다. 사진은 전화로 비대면 진료하는 모습. (사진=뉴시스)
 
디지털 치료기기의 건강보험 적용 방안도 마련합니다. 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하고 건보재정 내 '혁신계정(가칭)'도 신설하는 안입니다.
 
혁신적 의료기기의 시장 진입 촉진을 위해 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예제도 대상 확대도 검토합니다. 
 
디지털치료기기가 국내 시장에서 마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시 품목으로 제품을 분류·인허가하는 절차를 밟게 해 신속한 허가가 가능하도록 개선합니다.
 
중·장기적으로 임상 시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 혁신적 의료기기는 1∼3년간 한시적 비급여로 사용할 방침입니다. 
 
의료기술평가를 건강보험 등재 단계에서 실시하는 방안도 검토합니다. 
 
또 건강보험 재정 내에 '혁신계정'을 신설해 시장에 선진입한 혁신 의료기기 지원의 근거를 마련하는 방안도 추진합니다.
 
아울러 대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제의 심의 기간도 단축하기로 했습니다.
 
식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등 3단계를 동시에 진행하는 식입니다. 통상 210일가량 걸리던 심의 과정이 150일 정도로 줄어들 것으로 보입니다. 
 
수급이 원활하지 않은 필수의약품은 상한 금액 신속 인상으로 안정적 공급 기반을 만듭니다. 혁신 신약에 대해서는 위험분담제를 확대하는 등 적정한 보상 방안을 만들 계획입니다. 
 
첨단재생의료 활성화도 추진합니다. 
 
첨단재생의료란 사람 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등(줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등)을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료를 말합니다.
 
고위험 첨단재생의료 임상연구의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 검토·심의·의결을 거쳐 식약처 검토·승인을 받아야 합니다.
 
앞으로는 연구자가 동의한다면 위원회와 식약처가 심의를 동시에 시작할 수 있도록 해 임상연구에 속도를 더 낼 수 있게 합니다.
 
첨단재생의료 임상연구 질환을 희귀·난치질환 이외의 질환으로 확대하는 방안도 검토합니다.
 
이 밖에도 환자가 동의할 경우 의료기관이 안전 관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령을 마련합니다. 
 
조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업으로 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당하게 될 것"이라며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료서비스를 제공할 수 있도록 관련 분야 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 말했습니다.
 
정부가 혁신 의료기기, 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축하기로 했습니다. 사진은 재활용 첨단의료기기. (사진=뉴시스)
 
세종=주혜린 기자 joojoosky@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 이 최종 확인·수정했습니다.

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