CJ바이오, 미 FDA에 연내 신약 임상계획 제출 난항

올해 잔여 기한·IND 승인 과정 감안 시 난항 전망"IND 승인은 임상 시스템의 구비 여부, 제반 인력 영향"마이크로바이옴 기반 치료제 'CJRB-101' 올해 IND 제출 계획

 

지난 1월 4일 최은석 CJ제일제당 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 황윤일 CJ제일제당 바이오사업부문장이 'CJ바이오사이언스 출범식'에 참석했다. (사진=CJ바이오사이언스)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] CJ 바이오사이언스(311690)가 마이크로바이옴 기반 신약 'CJRB-101'을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 계획(IND) 제출에 난항을 겪고 있다.

 

25일 업계에 따르면 올해 CJ바이오사이언스는 항암제로 개발 중인 마이크로바이옴 기반 치료제 CJRB-101의 글로벌 임상 진행을 위해 FDA와 임상승인계획 사전 미팅을 진행했다. CJ바이오사이언스는 연내 CJRB-101을 FDA에 IND를 제출할 예정이었다.

 

다만 올해 잔여 기한과 IND 승인 과정이 쉽지 않은 점을 감안한다면 연내 IND 제출은 난항을 겪을 것으로 전망된다. 

 

IND 제출은 FDA에 신약을 허가받기 전 과정이다. 하지만 CJ바이오사이언스가 올해 제출하기로 한 IND는 임상할 시스템의 구비 여부, 생산 가능한 공정 구비, 경험 있는 제반 인력 또는 협력처 소유 여부 등을 모두 충족해야 해 쉽지 않을 것으로 관측된다.

 

올해 초 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당(097950)의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 공식 출범했다. 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로, 그룹의 미래성장엔진인 'Wellness' 분야 경쟁력 강화에 본격 나선다는 계획을 밝혔다.

 

CJ바이오사이언스는 지난해 7월 마이크로바이옴 플랫폼 기업 천랩을 인수하면서 천랩의 파이프라인을 그대로 가져왔다.

 

플랫폼을 활용한 치료제·신약 개발 분야에선 인체유래 데이터를 통합 및 분석하는 'EZ-Mx' 플랫폼을 구축해 타겟하는 질병을 치료할 수 있는 마이크로바이옴 후보물질을 발굴하고 있다. 현재까지 확보한 물질은 총 2종류로 항암제로 개발 중인 CJRB-101 및 염증성장질환 타겟 치료제 'CLP105'다. 

 

이에 대해 CJ바이오사이언스 관계자는 "연내 마이크로바이옴 기반 치료제 CJRB-101에 대해 미국에서 IND를 제출할 예정에는 변동이 없다"라며 "다만 구체적인 날짜 등은 아직 확정되지 않아서 말씀드릴 수는 없는 상황"이라고 말했다.

 

업계 관계자는 "올해가 얼마 남지 않은 시점에서 CJRB-101의 연내 IND 제출은 쉽지 않아 보인다"고 전망했다.

 

또 다른 업계 관계자는 "IND 승인은 임상할 시스템의 구비 여부, 생산 가능한 공정 구비, 경험있는 제반 인력 또는 협력처 소유 여부가 영향을 미친다"라며 "CJ제일제당이 인수한 천랩 기업 자체가 사실 임상을 베이스로 한 회사가 아니었기 때문에 CJ바이오사이언스가 출범하면서 치료제 회사로 바뀌는 등 이런 전반적인 요소들이 영향을 끼친 것 같다"고 진단했다.

CJ제일제당 본사 전경. (사진=CJ제일제당)

 

이어 그는 "다만 회사가 IND 제출이 지연되는 것에 대해 문제가 있다고 보는 관점보단 임상 디자인을 잘 짜서 임상이 성공하게 만드는 것이 중요한 포인트에 해당한다"라며 "현재 지연되는 데는 CJ바이오사이언스가 CJ(001040)그룹의 소속 회사다 보니 심사숙고와 승인 과정을 거쳐 지체되는 것 같다"고 설명했다.

 

그러면서 "CJ제일제당이 인수한 천랩이 IND를 신청할 수 있는 상황을 갖춘 회사가 아니였지만 현재 신청할 수 있는 여건에 도달했다는 건 긍정적으로 볼 부분"이라며 "하지만 어쨌든 기업은 돈을 받아서 투자를 받아 운영하기 때문에 임상에 대한 진도를 예의 주시하고 지체되는 데 대해선 유념해야 한다"고 덧붙였다.

 

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 "CJ바이오사이언스가 올해 내 IND를 제출한다고 밝혔지만 올해 3고(고환율·고금리·고물가)에 대한 여러 가지 이슈들이 중첩돼 지연되는 것 같다"며 "사실은 변수가 많은 곳이기 때문에 시간이 소요될 수밖에 없다"고 말했다.

 

정윤택 원장은 "최근에 페링의 장내 미생물 신약 '리바이오타'가 FDA로부터 허가받은 부분을 보면 이제 마이크로바이옴이 건식 중심에서 약물로서 새로운 장을 열었다는 데 의의가 있다"라며 "지금 허가된 마이크로바이옴 신약은 유산균 부문으로써 과연 항암제 쪽으로 실현 가능한지에 대해서 고민이 필요하다"고 강조했다.

 

고은하 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지