셀트리온, 아바스틴 시밀러 글로벌 출시 길 열었다

오리지널 개발사 제넨테크와 특허 합의 완료

블록버스터 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온이 오리지널의약품 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료했다. (사진=셀트리온)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)의 블록버스터 제품 바이오시밀러 출시를 위한 기초 작업이 완료됐다.

 

셀트리온은 블록버스터 항암제 '아바스틴' 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 바이오시밀러 'CT-P16'의 출시를 위한 사전 작업을 마무리지었다고 20일 밝혔다. 

 

셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 이어왔다.

 

이번 합의에 따라 셀트리온은 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다. 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 오는 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만, 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 지켜봐야 한다.

 

셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P16의 판매 허가 신청을 진행했으며 연내 판매 허가를 기대하고 있다.

 

CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 아바스틴 바이오시밀러다. 셀트리온은 향후 CT-P16이 출시되면 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

 

셀트리온 관계자는 "오리지널의약품 개발사와 원만히 글로벌 특허 합의를 완료해 CT-P16의 안정적인 시장 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다"라며 "현재 진행되고 있는 승인 절차를 마무리하고 CT-P16을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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