삼진제약, 국제 규격 부합 '국제공인시험기관' 인정
국내 제약업계 최초…의약품 불순물 검출 분석법 포함
입력 : 2021-10-25 15:26:47 수정 : 2021-10-25 15:26:47
삼진제약 향남공장에서 임직원들이 국제 공인시험기관 인정 현판식을 갖고 기념사진을 촬영하고 있다. 사진/삼진제약
[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼진제약(005500)은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로 한국인정기구(KOLAS)에서 공인하는 '화학 시험-의약품 분야 및 범위'에 대한 국제 공인시험기관으로 인정받았다고 25일 밝혔다.
 
국제 공인시험기관 인정(ISO/IEC 17025)은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 △국가 표준 기본법 △적합성 평가 관리 등에 관한 법률 △공인기관 인정 제도 운영 요령에 따르며, 국제표준 및 국내 부합화표준에 의거 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있다는 것을 공식적으로 인정받았다는 의미다.
 
삼진제약이 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 니트로사민 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다.
 
앞서 삼진제약은 국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사 주관 숙련도 시험에 참여해 '만족(Satisfactory Assessments)' 판정을 받은 바 있다.
 
삼진제약은 또 이번 인정 획득으로 대표 품목인 '플래리스'의 정량시험, 용출시험, 확인 및 순도시험 시험 수행에 대한 공인시험성적서 발행도 가능하게 됐다.
 
장홍순 삼진제약 대표는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐으며 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다"라며 "의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다할 것"이라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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  • 동지훈

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