[뉴스토마토 이혜현 기자] 연 매출 1조 이상 수익이 기대되는 글로벌 블록버스터 치료제이자 국산 31호 신약인 유한양행의 렉라자(레이저티닙)의 성장세가 하반기부터 본격화될 전망입니다.
렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았습니다. 이후 글로벌 임상 3상이 완료되자 지난 3월17일 적응증을 추가해 1차 치료제로 품목허가 변경 신청을 했고, 지난달 30일 승인받아 시장 규모를 확대할 수 있는 발판을 마련했는데요.
2차 치료제가 1차 치료제에서 내성을 보이거나 재발 환자를 대상으로 선택적으로 사용됐다면 1차 치료제는 환자에게 가장 먼저 처방됩니다. 즉 2차 치료제에서 1차 치료제로 범위가 확대된다는 것은 처방할 수 있는 환자 범위가 늘어나 매출 증대에 기여할 가능성이 높아진다는 의미입니다.
업계에서는 폐암 치료제 2차 치료제 시장 규모를 1000억원 수준으로, 1차 치료제 시장은 3000억~6000억원 규모로 추정하고 있습니다.
유한양행 관계자는 "1차 치료제로서 렉라자의 유효성이 확인돼 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 상피세포 수용인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"며 "앞으로 1차 치료제 보험 급여 기준 확대를 진행할 계획"이라고 말했습니다.
올해 하반기 유한양행의 가장 큰 이벤트는 렉라자의 1차 치료제 시장 진입과 보험 등재, 글로벌 임상 데이터 결과 발표입니다.
지금까지 국내시장에서 아스트라제네카의 타그리소가 유일하게 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐는데, 유한양행의 렉라자도 타그리소와 동등한 위치에서 시장경쟁을 벌일 수 있게 됐습니다.
업계에서도 렉라자의 국내 1차 치료제 보험 등재로 처방 횟수 급증해 실적 고성장이 기대된다는 분석이 나오고 있습니다.
박재경 하나증권 애널리스트는 "하반기 렉라자의 급여 절차와 약가 협상을 진행한 후 내년부터 본격적인 실적 기여가 이뤄질 것"이라며 "유한양행의 올해 연결 기준 매출액은 전년 동기대비 6.9% 증가한 1조8976억원, 영업이익은 128.2% 급증한 822억원으로 전망한다"고 말했습니다.
(사진=픽사베이)
글로벌 병용임상 주목
이밖에 현재 얀센이 진행 중인 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 글로벌 병용 임상에 대한 결과에 대한 기대감도 높은데요. 2018년 유한양행은 얀센에 렉라자를 기술 수출했고, 얀센은 현재 렉라자의 글로벌 판권을 가지고 해외 개발을 활발히 진행 중입니다.
업계에서는 얀센이 렉라자와 리브리반트의 병용으로 1차 치료제로서 효과를 확인하는 '마리포사(MARIPOSA)' 글로벌 임상 3상 중간결과를 오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 것으로 예상하고 있습니다. 이밖에 얀센은 렉라자의 경쟁약물인 타그리소 내성 환자를 대상으로 '마리포사-2(MARIPOSA-2)' 임상 3상 결과도 연내 발표가 기대되고 있는 상황입니다. 렉라자의 글로벌 병용 임상 결과는 글로벌 시장 진출에 중요한 분기점으로 작용할 것으로 보입니다.
이선경 IBK투자증권 애널리스트는 "1차 보험 급여 등재로 빠르면 연내 소식을 기대해 볼 수 있고, 얀센이 진행하는 마리포사 글로벌 임상 3상에 대한 중간결과 발표도 10월 ESMO에서 기대해 볼 수 있다"고 내다봤습니다.
김태희 KB증권 애널리스트는 "올해 유한양행의 최대 관전 포인트는 렉라자로 얀센의 리브리반트와 병용으로 1차 치료제로의 가능성을 확인하는 마리포사 임상 결과가 연내, 타그리소 내성 환자를 대상으로 진행하는 마리포사-2 임상 결과는 빠르면 3분기에 발표될 것으로 예상된다"며 "이 결과를 바탕으로 내년 미국과 유럽에서 허가 시 약 1억 달러 수준의 마일스톤 유입도 기대된다"고 설명했습니다.
앞서 유한양행은 렉라자가 1차 치료제로 보험 급여가 적용될 때까지 무상 공급한다는 파격적인 카드를 꺼내 연간 7000만원에 달하는 약값을 내해야 하는 환자들의 부담을 덜어줬는데요.
업계 관계자는 "국내 기업이 처음으로 무상으로 신약을 지원한 사례는 유한양행의 렉라자가 처음으로 수천억원에 이르는 수익을 사회에 기부하며 사회적 책임 실천에 앞장서는 좋은 선례를 남겼다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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