LG화학 비만 신약, FDA 희귀의약품 추가 지정

7년간 시장 독점권…연내 미국 1상 결과 발표

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약연구 활동을 진행하고 있다. (사진=LG화학)

[뉴스토마토 동지훈 기자] LG화학(051910)의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

 

LG화학은 최근 FDA가 자사 비만 치료 신약 'LB54640'을 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 16일 밝혔다.

 

앞서 LB54640은 지난 2020년 9월에도 렙틴 수용체(LEPR) 결핍증으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

 

FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀난치성 질환 치료제 개발을 장려하고 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다.

 

미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.

 

이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.

 

LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 멜라노코르틴-4 수용체(MC4R) 의 작용 경로를 표적으로 한 먹는 치료제다. LEPR, POMC 등 MC4R의 상위 경로 유전자에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다.

 

LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 LB54640의 미국 임상 1상을 최근 완료, 연내 구체적인 임상 결과를 발표할 계획이다. 이어 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 임상 2/3상에 돌입할 예정이다.

 

LG화학 관계자는 "주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시할 계획"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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