식약처, 타액 사용 코로나 자가검사키트 첫 허가

어린이·고령층 등 사용자 편의성 증대 기대

코로나19 자가검사키트 허가 현황. (자료=식약처

[뉴스토마토 동지훈 기자] 타액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 가리는 자가검사키트가 처음으로 허가됐다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 허가했다고 29일 밝혔다. 그동안 비강 내 검체를 채취하는 자가검사키트 제품들은 허가를 받아 사용됐지만 타액을 사용하는 키트가 승인된 것은 이번이 처음이다.

 

이번에 허가받은 타액키트는 피씨엘의 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag'다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 가운데 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

 

타액 자가검사키트로 코로나19 감염 여부를 확인하려면 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞으면 된다. 식약처는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용해야 한다고 당부했다.

 

식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이, 고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 예측했다.

 

식약처는 "앞으로도 국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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