식약처, 의약품 안전관리 강화 안내서 개정

안전성 중점 검토 항목별 조사 강화

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하고자 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 26일 밝혔다.

 

위해성관리계획 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발 단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용 단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다.

 

우리나라는 지난 2015년 처음 도입해 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신 예방 프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다.

 

식약처는 이러한 위해성관리계획의 작성·이행·평가와 관련한 세부 업무에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련해 배포한 바 있다.

 

이번 가이드라인 주요 개정 내용은 위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, 안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등이다.

 

식약처는 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다.

 

지금까지는 시판 후 조사 단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 전체 사례를 일괄 분석했다. 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 중점 검토 항목별로 각각의 이상사례를 심층 분석한다.

 

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 위해성관리계획 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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