퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FDA 임상 1상 사전 미팅 신청
임상 전반 논의…내년 1분기 첫 환자 투여 목표
입력 : 2021-06-29 08:56:03 수정 : 2021-06-29 08:56:03
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 퓨쳐켐(220100)은 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 신약 후보물질 'FC705'의 임상시험 1상 사전 미팅(Pre-IND) 을 신청했다고 29일 밝혔다.
 
사전 미팅은 본격적인 임상 신청 전 신약개발 준비 상황, 임상 계획의 적합성, 인체 대상 임상을 위한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 개발 관련 전반사항을 FDA와 검토하고 조율하는 절차다.
 
이번 미팅에선 △의약품 품질 관리 기준(CMC) △임상 1/2a상 진입을 위해 실시된 비임상 자료의 적합성 △임상 1/2a상 시험계획을 검토할 예정이다. 퓨쳐켐은 미팅에서 검토된 최종 의견을 반영해 연내 임상 1상을 신청하고, 내년 1분기 첫 환자 투여를 시작으로 임상 1상에 돌입할 계획이다.
 
퓨쳐켐 관계자는 "최근 경쟁물질이 임상 3상 결과 표준치료법보다 사망위험이 60% 감소한 것으로 드러나 FDA로부터 혁신 치료신약으로 지정됐으나 안구건조증, 침샘마름현상, 피로감 등 부작용이 심한 것으로 발표된 바 있다"라며 "당사가 개발 중인 FC705는 경쟁물질 대비 절반 수준의 용량으로 동등 이상의 치료효과를 내는 만큼 적은 부작용, 높은 효용으로 주목받을 것이라 기대한다"라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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