앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상시험 신청

재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 적응증 1/2상

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 앱클론(174900)은 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 국내 임상시험계획(IND)을 제출했다고 24일 밝혔다.

 

AT101은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제다. 앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였다. 특히 암세포를 공격하는 결합 부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

 

앱클론은 CAR-T 세포치료제의 세계적 선두그룹인 유펜 의과대학 및 서울대 의대 공동연구팀과도 AT101의 이러한 항암적 차별성과 우수성을 입증해 미국암학회(AACR)을 통해 관련 연구 성과를 발표한 바 있다.

 

회사는 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1/2상을 진행한다. 계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼있다.

 

1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하고, 2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 대상자 수는 1상 코호트(환자군) 3~6명, 2상 80명 안팎이다.

 

앱클론 관계자는 "최근 국내에서도 '킴리아'가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제 도입이 기대된다"라며 "식품의약품안전처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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